BUDESONIDE DOC 45CPS 3MG RM FL Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

BUDESONIDE DOC 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticosteroidi per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 3 mg di budesonide. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula da 3 mg contiene circa 258 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: etilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato, acido oleico, polisorbato 80, sfere di zucchero (amido di mais, saccarosio), talco, trietil citrato, trigliceridi a mediacatena. Capsula: ossido di ferro nero E172, ossido di ferro rosso E172, biossido di titanio E 171, gelatina.

INDICAZIONI

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato dell'ileo e del colon ascendente; colite microscopica attiva; trattamento del mantenimento della colite microscopica grave, recidivante. Vedere anche paragrafo 4.2.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per i pazienti con difficolta' di deglutizione, la capsula puo' essere aperta e il contenuto ingerito mescolandolo con un cucchiaio di purea di mele. Il contenuto della capsula non deve essere rotto in pezzi omasticato. Posologia; adulti: la dose deve essere aggiustata in accordo allo stato della malattia. Morbo di Crohn: la dose giornaliera raccomandata nel morbo di Crohn di grado da lieve a moderato e' di 9 mg (equivalenti a 3 capsule a rilascio modificato) una volta giorno per 8 settimane. La piena efficacia si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino. Le capsule devono essere deglutite intere. La dose raccomandata per laremissione della malattia e' di 6 mg (equivalenti a 2 capsule a rilascio modificato) al giorno. L'uso a lungo termine non e' raccomandato. Quando si sostituisce il prednisolone nei pazienti dipendenti da steroidi, e' raccomandata la dose di 6 mg al giorno. Quando si inizia il trattamento con Budesonide Doc, la dose di prednisolone deve essere ridotta. Colite microscopica. Induzione della remissione: la dose raccomandata nella malattia in fase attiva e' di 9 mg (equivalenti a 3 capsulea rilascio modificato) una volta al giorno per 8 settimane. Mantenimento della remissione nei pazienti con colite microscopica: il mantenimento della terapia di remissione deve essere usato solo nei pazienti che hanno gia' avuto una recidiva dopo la sospensione della terapia di induzione. La dose raccomandata e' di 2 capsule al giorno (cioe' 6 mg di budesonide) assunte come dose singola al mattino. Deve essere usatala dose minima efficace. Il trattamento deve essere regolarmente valutato per verificare se sia necessario continuarlo. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente diminuendo la dose. Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino. Anziani: posologia come per gli adulti. L'esperienza nel trattamento degli anziani con budesonide e' limitata. Popolazione pediatrica; bambini di eta' >= 8 anni, con peso corporeo superiore a 25 kg: la dose raccomandata per il Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato in fase attiva e' di 9 mg (equivalenti a 3 capsule a rilascio modificato) al giorno per 8 settimane. La piena efficacia si raggiunge di solito entro 2-4 settimane.Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino, vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Non c'e' esperienza per quanto riguardatrattamenti superiori alle 12 settimane. Pazienti con malattie del fegato: la compromissione epatica aumenta la disponibilita' sistemica dibudesonide. Nei pazienti che siano soggetti ad un intervento chirurgico, con febbre o in caso di situazioni stressanti, potrebbe essere necessario aumentare la dose oppure e' raccomandato un trattamento supplementare con glucocorticoidi per via sistemica. Le persone con il diabete possono avere bisogno di aumentare la loro dose di insulina. Il trattamento non deve essere interrotto all'improvviso ma sospeso gradualmente (riduzione graduale della dose), vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I possibili effetti sistemici includono il glaucoma. E' richiesta cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storiafamiliare di diabete o glaucoma o qualsiasi altra condizione dato chel'uso dei corticosteroidi puo' avere effetti avversi. I pazienti che passino da una terapia con corticosteroidi piu' elevati per via sistemica a Budesonide Doc possono sviluppare soppressione surrenale. Varicella e morbillo possono peggiorare nei pazienti che assumono glucocorticosteroidi orali. Occorre pertanto prestare particolare attenzione all'esposizione nei pazienti che non hanno avuto o che non hanno protezione contro queste malattie. Puo' essere indicato un trattamento con VZIG (immunoglobuline per la varicella zoster) o IVIG (concentrato di immunoglobuline per via endovenosa). In caso si sviluppi varicella, puo' essere intrapresa una terapia antivirale. La dose deve essere ridotta gradualmente perche' la produzione di ACTH del paziente puo' essere ridotta a seguito di un trattamento prolungato con Budesonide Doc. Alcuni pazienti possono sentirsi poco bene durante la sospensione con, per esempio, dolore a muscoli e articolazioni. Si puo' sospettare un effetto steroideo generalmente insufficiente se, in casi rari, si manifestano sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi, puo' essere richiesto un aumento temporaneo della dose sistemica del glucocorticoide. Quando Budesonide Doc sostituisce un trattamento steroideo per via sistemica, possono talvolta riemergere allergie come riniti ed eczema che prima erano controllate con il trattamento per via sistemica. Budesonide puo' ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Nei casi in cui ci sia un intervento chirurgico o altre condizioni di stress, e' raccomandata l'aggiunta di un glucocorticoide per via sistemica. La compromissione epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, portando ad una ridotta velocita' di eliminazione e ad un aumento dell'esposizione sistemica. Tenere in considerazione la possibilita' di effetti indesiderati sistemici. Il metabolismo di budesonide e' mediato principalmente dal CYP3A4. E' previsto che il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP3A4, inclusi ketoconazolo o medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di reazioni avverse sistemiche. La combinazione deve essere evitata a meno che i benefici siano superiori ai rischi di effetti indesiderati da corticosteroide sistemico e, in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per i suddetti effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile e deve essere presa inconsiderazione una riduzione della dose di budesonide (vedere anche paragrafo 4.5). Dopo un consumo elevato di succo di pompelmo (che inibisce l'attivita' CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale)l'esposizione sistemica a budesonide somministrato per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo deve essere evitata in conocmitanza con la somministrazione dibudesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4). Vedere anche paragrafo 4.5. Con l'uso a lungo terminedi alte dosi di Budesonide Docpossono verificarsi effetti glucocorticoidi sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica. L'esperienza nell'uso di budesonide o altri glucocorticoidi nelle ricadute del morbo di Crohn dopo un trattamento prolungato e' limitata. Non ci sono studi di comparazione diretta di efficacia/effetti indesiderati tra il trattamento a lungo termine con budesonide rispetto al trattamento intermittente con glucocorticoidi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause di tali sintomi. Questi possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: cautela quando si trattano individui in fase di crescita. Il controllo della crescita dell'altezza e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Saccarosio:pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Omeprazolo alle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica dibudesonide somministrato per via orale, mentre cimetidina ha una debole influenza clinicamente irrilevante. Il metabolismo di budesonide e'prevalentemente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, per esempio ketoconazolo, itraconazolo ed inibitori delle HIV-proteasi possono di conseguenza aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica a budesonide, vedere paragrafo 4.4. Dal momento che non ci sono dati disponibili per supportare una raccomandazione sul dosaggio, l'associazione deve essere evitata. Se cio' non fosse possibile, bisogna fartrascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide. E' improbabile che budesonide inibisca il metabolismodi altri medicinali tramite il CYP3A4, dato che budesonide ha una bassa affinita' per questo enzima. Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4, come la carbamazepina, puo' ridurre l'esposizione allabudesonide e questo puo' richiedere un aumento del dosaggio. Nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali sono stati osservati livelli plasmatici elevati e un aumento degli effetti dei corticosteroidi, ma nessuno di tali effetti e' stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio.Poiche' la funzione delle ghiandole surrenali puo' essere inibita, untest di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria puo' fornire risultati falsati (valori bassi).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con budesonide sono elencati di seguito. Le seguenti definizioni si riferiscono alla frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune:manifestazioni cushingoidi; molto raro: ritardo della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: modifiche del comportamento quali nervosismo, insonnia, sbalzi d'umore e depressione; non comune: ansia; raro: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore, iperattivita' psicomotoria. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, cataratta compresa cataratta sub capsulare, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Comune: palpitaziomi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee (orticaria, esantema); raro: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali. La maggior parte degli eventi avversi citati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' essere attesa anche con altri trattamenti a base di glucocorticoidi. Descrizione di reazioni avverse selezionate: si possono verificare effetti tipici dei glucocorticosteroidi sistemici (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione precedente e/o concomitante di glucocorticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Studi clinici hanno mostrato che la frequenza delle reazioni avverse correlate ai glucocorticosteroidi e' inferiore (pari alla meta'circa) con budesonide rispetto a quanto riscontrato con prednisolone alle stesse dosi terapeutiche. Popolazione pediatrica: la terapia sistemica e inalatoria con corticosteroidi, incluso Budesonide Doc, puo' portare ad una riduzione della crescita nei bambini. Non sono stati condotti studi a lungo termine nei bambini trattati con budesonide. Sullabase dei dati disponibili da studi a breve termine (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza complessivo di budesonide nei pazienti pediatrici e' coerente con il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido e' associata ad anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell'uomo non e' stata stabilita. Come per altri medicinali, la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre siano valutatirispetto ai rischi per il feto. Allattamento: budesonide viene escreta nel latte materno. Il trattamento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica trascurabile a budesonide nei lattanti allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio,e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti e' stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Sulla base dei dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria eil fatto che budesonide mostra proprieta' farmacocinetiche lineari entro gli intervalli di dosaggio terapeutici dopo somministrazione per via inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, si prevede che l'esposizione del neonato allattato al seno sia bassa. Questi dati supportano l'utilizzo continuativo di budesonide, per somministrazione orale e rettale, durante l'allattamento al seno.