BUDESONIDE FO SA 360D 320+9MCG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

BUDESONIDE E FORMOTEROLO SANDOZ 320 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI/INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE PRE-DOSATA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose predosata (nel contenitore monodose contenuta nel blister) contiene 346,3 microgrammi di budesonide e 10,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetto noto: ogni dose inalata contiene 7,9 mg di lattosio (come monoidrato) e ogni dose predosata contiene 9,1 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

INDICAZIONI

Asma: Budesonide e Formoterolo Sandoz e' indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 a 17 anni), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per viainalatoria e beta 2 -adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Budesonide e Formoterolo Sandoz e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni,per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1 ) < 70% del valore normale previsto (post broncodilatatorio) ed una storia di riacutizzazioni, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Posologia. Asma: Budesonide e Formoterolo Sandoz non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose richiesta di ciascun componente di Budesonide e Formoterolo Sandoz e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quella disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico inmodo che la dose di budesonide/formoterolo fumarato rimanga ottimale.La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. Quando il controllo a lungotermine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Se e' appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore o prescrivere un dosaggio superiore a quello disponibile per Budesonide e Formoterolo Sandoz, e' necessario passare ad una combinazione alternativa di budesonide e formoterolo fumarato a dose fissa, contenente rispettivamente una dose inferiore o superiore del corticosteroide per via inalatoria. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due dosi al giorno, la riduzione graduale alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta al giorno, nel caso in cui, in base all'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Budesonide e Formoterolo Sandoz deve essere usato solo come terapia di mantenimento. Dosaggi piu' bassi di budesonide/formoterolo fumarato sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno (160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione). Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno. Bambini sotto i 12 anni di eta': poiche' non ci sono dati disponibili, Budesonide e Formoterolo Sandoz non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. BPCO. Dosi raccomandate. Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno. Informazioni generali. Popolazione speciali: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Budesonide e Formoterolo Sandoz nei pazienti con dannoepatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso: e' necessario mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore Forspiro e verificare periodicamente che lo utilizzino in modo corretto. L'inalatore contiene 60 dosi di medicinale in forma di polvere in una strip di alluminio avvolta a spirale. L'inalatore ha un contatore di dosi che indica quantedosi sono rimaste attraverso un conto alla rovescia da 60 a 0. Quandosaranno rimaste solo le ultime 10 dosi, i numeri saranno su sfondo rosso. L'inalatore non e' riutilizzabile - deve essere gettato quando e'vuoto e sostituito con uno nuovo. Prima di utilizzare l'inalatore: aprire lo sportello trasparente dello scomparto laterale; rimuovere la strip di alluminio dallo scomparto laterale strappandola attentamente per tutta la lunghezza contro i "denti" dello scomparto laterale, come mostrato nella figura sotto. La strip non deve essere tirata o strappata; chiudere lo sportello dello scomparto laterale e gettare la strip gia' utilizzata. Nota: durante l'utilizzo dell'inalatore, la strip utilizzata riempira' gradualmente lo scomparto laterale. Le strip di alluminio con barre nere non contengono il medicinale. Alla fine, le sezioni numerate della strip appariranno nello scomparto laterale. Non devono accumularsi piu' di 2 sezioni di strip di alluminio nello scompartolaterale in quanto l'inalatore potrebbe incepparsi. La strip deve essere rimossa con cura, come sopra indicato, e smaltita in modo sicuro. Utilizzo dell'inalatore: l'inalatore deve essere tenuto tra le mani, come mostrato nelle figure. Apertura: aprire il coperchio di protezionetirando verso il basso per esporre il boccaglio; controllare il contatore delle dosi per vedere quante dosi sono rimaste. Preparazione della dose: sollevare il bordo della leva bianca. Lo scomparto laterale deve essere chiuso. Nota: La leva bianca deve essere sollevata solo quando il paziente e' pronto ad inalare una dose del medicinale. Se il paziente "gioca" con la leva bianca sprechera' dosi di medicinale; apertura: tirare completamente la leva bianca fino in fondo e finche' non sisente uno scatto. Questa azione porta una nuova dose in posizione conil numero in alto. Chiudere: chiudere quindi la leva bianca completamente finche' non ritorna nella posizione iniziale producendo uno scatto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fineal trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di Budesonide e Formoterolo Sandoz, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Un ricorso crescente ai broncodilatatori al bisogno indica un peggioramento delle condizioni di base erichiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza. In tale situazione, si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Budesonide e Formoterolo Sandoz secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi dell'asma. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Budesonide e Formoterolo Sandoz. E' importantecontrollare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di Budesonide e Formoterolo Sandoz (vedere paragrafo 4.2). I pazienti non devono iniziare il trattamento con Budesonide e Formoterolo Sandoz durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Budesonide e Formoterolo Sandoz possono verificarsi gravireazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma. Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Budesonide e Formoterolo Sandoz. Non sono disponibili dati da studi clinici su budesonide/formoterolo in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normaleprevisto (vedere paragrafo 5.1). Come con altre terapie per inalazione dopo la somministrazione si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di sibilo e affanno. Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, Budesonide e Formoterolo Sandoz deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, catarattae glaucoma e, piu' raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8). Si devono prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, in particolare nei pazienti trattati adosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria nei bambini a dosi giornaliere medie da 400 microgrammi (dosepredosata) o negli adulti a dosi giornaliere da 800 microgrammi (dosepredosata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di budesonide/formoterolo a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve prestare attenzione quando si avviano i pazienti a una terapia di Budesonide e Formoterolo Sandoz. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero di norma ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione della riserva surrenale per un periodo di tempo considerevole. La guarigione potrebbe richiedere una notevolequantita' di tempo in seguito alla sospensione della terapia con steroidi orali e per questo nei pazienti steroido-dipendenti avviati a budesonide per via inalatoria puo' permanere il rischio di compromissionedella funzione surrenale per un periodo di tempo considerevole. In tali circostanze si deve effettuare il regolare monitoraggio della funzione dell'asse ipotalamico-pituitario-corticosurrenale (hypotalamic pituitary adrenocortical, HPA). Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, puo' determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa. In periodi di stress, come infezioni gravi o interventi chirurgici di elezione, deve quindi essere presa in considerazione una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici.Una rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre una crisi surrenale acuta. I sintomi e i segni che si potrebbero osservare in una crisi surrenale acuta possono essere alquanto vaghi, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ridotto livello di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: e' probabile che inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonidee l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il piu' lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Il ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg). Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazionedi ketoconazolo e' risultata aumentata in media solo di tre volte, ilche dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. Dati limitati riguardo a questa interazione relativi a budesonide per via inalatoria a dosi elevate indicano che puo' verificarsi un notevole aumento dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 microgrammi). Interazioni farmacodinamiche: i beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Budesonide e Formoterolo Sandoz non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) salvo in casi di necessita'. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici(terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc eaumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitantecon inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' scatenare reazioniipertensive. Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'usoconcomitante di altri medicinali beta-adrenergici e anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' Budesonide e Formoterolo Sandoz contiene sia budesonide sia formoterolo, puo' verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze. Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitantedelle due sostanze. Le reazioni avverse piu' comuni sono reazioni avverse farmacologicamente prevedibili della terapia con beta2-adrenocettori agonisti, come tremore e palpitazioni. Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sonoriportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate, es. Esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressionesurrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; moltoraro: depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente neibambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola,tosse, disfonia inclusa raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito dei principi attivi. Consigliando al paziente di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento si ridurra' al minimo tale rischio. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde al trattamento topico con antimicotici senza la necessita' di sospendere icorticosteroidi per via inalatoria. In caso di infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono anche sciacquarsi la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno. Come con altre terapie di inalazione, la possibilita' di broncospasmo paradosso e' molto rara - interessa meno di 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del sibiloe dell'affanno dopo la dose. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Budesonide e Formoterolo Sandoz deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario,si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4). Effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria si possono verificare soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome diCushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardidella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' inoltre verificarsi una maggiore suscettibilita' alle infezioni e una compromissione della capacita' di adattarsi allo stress. Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedentea steroidi e sensibilita' individuale. Il trattamento con beta2-adrenocettori agonisti puo' determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. Popolazionepediatrica: si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllatacon regolarita' (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno evidenziato prove di ulteriori effetti dovuti all'associazione. Nonsono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza. In studi su animali, il formoterolo ha causato reazioni avverse in relazione alla riproduzione a livelli di esposizione sistemica molto elevati (vedere paragrafo 5.3). Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicano che non vi e' alcun aumento del rischio di teratogenicita' associato all'uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali, e' stato dimostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni (vedere paragrafo 5.3), fatto probabilmente non rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate. Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densita' dei recettori dei glucocorticoidi nonche' nel turnover e nel comportamento deineurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico. Durante la gravidanza, budesonide/formoterolo fumarato deveessere usato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere utilizzata alla dose efficace piu' bassa necessaria per il mantenimento di un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: la budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Non e' noto seil formoterolo passi nel latte materno umano. Nei ratti, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di budesonide/formoterolo fumarato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso perla madre e' maggiore di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilita': non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Gli studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).