BUPIVACAINA FISIOPHARMA SOLUZIONE INIETTABILE

Anestetici locali, amidi.

Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato. Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato. Eccipiente(i) coneffetti noti: ogni fiala da 5 ml contiene 17.7 mg di sodio; ogni fialada 10 ml contiene 35.4 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Bupivacaina si puo' utilizzare nei seguenti tipi di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco regionale; blocco simpatico;peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Bupivacaina e' quindi indicata in tutti gli interventi di: chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia; sia impiegata da sola sia associata ad altri medicinali anestetici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico); anestesia epidurale in ostetricia con bupivacaina allo 0.75% (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3); anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

E' sempre necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza.La bupivacaina e' solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo di seguito. Tipo di anestesia: blocco trigemino; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 1-5 ml; dosaggio: 2,5-12,5 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 0.5-4 ml; dosaggio: 2,5-20 mg. Tipo di anestesia: blocco ascellare; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 20-40 ml; dosaggio: 50-100 mg. Conc: 5 mg/ml;dosaggio: 10-30 ml; dosaggio: 50-150 mg. Tipo di anestesia: blocco ganglio stellato; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-20 ml; dosaggio: 25-50 mg. Tipo di anestesia: blocco intercostale^(a); conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 4-8 ml; dosaggio: 10-20 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 3-5 ml; dosaggio: 15-25 mg. Tipo di anestesia: peridurale; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 30-40 ml; dosaggio: 75-100 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 10-20 ml; dosaggio: 50-100 mg. Tipo di anestesia: conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: ^(b);dosaggio: ^(b). Conc: 5 mg/ml; dosaggio: ^ (b); dosaggio: ^(b). Tipodi anestesia: sacrale; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 15-40 ml; dosaggio:37,5-100 mg. Conc: 5 mg/ml; dosaggio: 15-20 ml; dosaggio: 75-100 mg. Tipo di anestesia: blocco splancnico; conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-40ml; dosaggio: 25-100 mg. Tipo di anestesia: blocco simpatico lombare;conc: 2,5 mg/ml; dosaggio: 10-40 ml; dosaggio: 25-100 mg. Tipo di anestesia: retrogrado; conc: 5 mg/ml; dosaggio: 15-25 ml; dosaggio: 75-125mg. Tipo di anestesia: blocco pelvico; conc: 5 mg/ml; dosaggio: 20-30ml; dosaggio: 100-150 mg. Tipo di anestesia: spinale subaracnoidea; conc: 10 mg/ml; dosaggio: 2 ml; dosaggio: 20 mg. ^(a): la posologia siintende per ogni spazio intercostale. ^(b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4 - 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'eta' del paziente. Attenzione: le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione2,5 mg/ml; piu' in generale, la dose di sicurezza, sia per gli adultisia per i bambini, che e' consigliabile non superare, e' di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; lasomministrazione puo' essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Ci sono state segnalazioni su casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenzadi ipersensibilita'. La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l'eta' del soggetto, le sue condizioni di salute ei principali rilievi anamnestici. Il peso specifico della bupivacaina2,5 mg/ml o 5 mg/ml e' di 1.006 a 20 gradi C e di 0.997 a 37 gradi C.Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivitriciclici. Prima dell'uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epiduralein partorienti; nella maggior parte dei casi, cio' e' avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0.75% (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cuisiano necessari un alto grado di rilassamento muscolare ed un effettoprolungato. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. E' consigliabile saggiare l'effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi' da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita' di circolo collaterale(dita, radice del pene, ecc.) e' norma cautelativa usare l'anesteticosenza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente lasomministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazionidel sensorio). Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nellatesta e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del gangliostellato, possono produrre tossicita' sistemica a causa di iniezioneintra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo. Questo medicinale contiene 17.7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 ml, equivalente allo 0.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall' OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 35.4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml, equivalente al 1.8% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall' OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono note interazioni con altri farmaci. Come gia' ricordato deveesse posta particolare cautela, nell'impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico sia al vasocostrittore. Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazionenervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e perdosi molto elevate, trisma e convulsioni. Nel caso venga interessatoil midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nauseae vomito. A carico del sistema cardiovascolare si puo' assistere ad una riduzione della capacita' di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca. Si puo' instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu' in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita' individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'uso di bupivacaina e' controindicato per l'esecuzione del blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3). L'uso di bupivacainaalla 0.75% e' controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).