BUTAPRAL NEBUL10F 2,5ML0,5+2,5 Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

BUTAPRAL 0,5 MG + 2,5 MG /2,5 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in combinazione con anticolinergici, salbutamolo e ipratropio.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore da 2,5 ml contiene 0,5 mg di ipratropio bromuro e 2,5 mg di salbutamolo (3.0 mg come salbutamolo solfato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Butapral e' indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazientiadulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o tachiaritmia. Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo) o all'atropina ed ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso inalatorio. Il medicinale non deve essere assunto per via orale oiniettabile. Posologia, adulti: un contenitore monodose tre o quattrovolte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu'bassa raccomandata (1 contenitore); dosi piu' alte possono essere utilizzate in casi gravi. La somministrazione deve essere interrotta quando i sintomi sono sufficientemente controllati. Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) e' necessario utilizzare dosi piu' elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato. Popolazione pediatrica: Butapral non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni). Modo di somministrazione: Butapral puo' essere utilizzato con un idoneo nebulizzatore. La somministrazione deve avvenire in conformita' con le istruzioni per il dispositivo utilizzato fornite dal produttore e i consigli del medico. Il contenitore monodose deve essere separato con cautela dallo strip e aperto semplicemente ruotandoil tappo, facendo attenzione a tenerlo in posizione verticale. Il contenuto del contenitore monodose deve essere versato nel serbatoio del nebulizzatore, premendo a fondo il contenitore stesso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore; deve essere usato un contenitore monodose nuovo per ciascuna nebulizzazione, allo scopo di evitare contaminazioni microbiche. I contenitori monodose parzialmente utilizzati, gia' aperti o danneggiati devono essere eliminati. Il trattamento prevede la somministrazione della dose completa (un contenitore); generalmente il tempo necessario varia da 5 a 15 minuti. Dopo l'uso e' necessario pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. E' importante tenere pulito il nebulizzatore. Qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel serbatoio delnebulizzatore deve essere eliminato. Si raccomanda assolutamente di non mescolare Butapral con altri medicinali nello stesso nebulizzatore.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo da fonti di calore e dalla luce. Dopo apertura della busta di alluminio, il medicinale deve essere utilizzato entro 7 giorni; i contenitori monodose residui devono essere eliminati. Dopo l'apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': dopo l'utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso: come con le altre terapie inalatorie, anchecon Butapral sussiste un rischio di broncospasmo paradosso che si manifesta con un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso deve essere trattato immediatamente con farmaci inalatori broncodilatatori ad azione rapida. Il trattamento con Butapral deve essere interrotto immediatamentee il paziente deve essere rivalutato; se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Complicazioni a livello oculare: raramente sono state segnalate complicazioni a livello oculare (midriasi, offuscamento della visione, glaucoma ad angolo stretto, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare) quando la soluzione contenente ipratropio sia stata inavvertitamente spruzzata negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l'uso corretto di Butapral con il nebulizzatore e si deve raccomandare loro di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Questo e' particolarmenteimportante per i pazienti predisposti al glaucoma che devono essere specificamente avvisati della necessita' di proteggere gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolo stretto. In presenza di combinazioni di questi sintomi deve essere iniziata una terapia con farmaci miotici e il paziente deve consultare immediatamente uno specialista. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, e' preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso lamascherina. Effetti sistemici: Butapral deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, rischio di glaucoma ad angolo stretto, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica. Effetti cardiovascolari: con i simpaticomimetici,incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di rari casi di ischemia miocardica (infarto del miocardio) associata all'uso disalbutamolo. I pazienti in trattamento con salbutamolo per una patologia respiratoria e che soffrono di patologie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) devono essere informati che in caso di comparsa di dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della loro patologia cardiaca devono rivolgersi immediatamente ad un pronto soccorso. E' necessario che il medico valuti con attenzione sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono esseresia di origine respiratoria che cardiaca. Ipokaliemia: la terapia conbeta2-agonisti puo' causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, poiche' tale sintomo puo' essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. Inoltre, l'ipossia puo' potenziare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco, specialmente nei pazienti trattati con digossina. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Effetti sulla motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale e di conseguenza l'ipratropio bromuro, cosi' come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti. Dispnea: ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta ein rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento. Interferenza con test diagnostici: l'uso di Butapral puo' dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolonei test per l'abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare ilrendimento atletico (doping). L'acidosi lattica e' stata riportata inassociazione ad alte dosi terapeutiche di betaagonisti a breve duratad'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asmasevera o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea eiperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretatacome un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portarea inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Popolazione pediatrica: Butapral non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata; questa pertanto non e' raccomandata; in ogni caso, l'effetto di farmaci anticolinergici somministrati contemporaneamente puo' risultare potenziato. L'impiego concomitante di corticosteroidi, agonisti beta2-adrenergici anticolinergici e derivati xantinici puo' potenziare l'effetto di Butapral e aumentare la gravita' degli effetti indesiderati. La riduzione potenzialmente grave dell'effettoterapeutico di Butapral puo' verificarsi con la somministrazione concomitante di betabloccanti, come propranololo. Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che seguono una terapia a base di inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici, poiche' l'effetto degli agonisti beta 2-adrenergici puo' risultare potenziato. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati,per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti; in questi casi e' dunque necessario uno stretto monitoraggio. In alternativa, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Butapral prima dell'intervento chirurgico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100,<1/10),non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro:ipersensibilita', anafilassi, angioedema della lingua, delle labbra edel viso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia; non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; raro: disturbi della memoria, ansia, iperattivita' nei bambini. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, tremore; raro: tensione, vertigine, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, edema corneale, dolore agli occhi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, iperemia della congiuntiva. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: aritmie (che includono fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistole), riduzione della pressione diastolica, vasodilatazioneperiferica, patologia ischemica coronarica, ischemia del miocardio; molto raro: angina. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, disfonia, irritazione della gola; raro: broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso, secchezza della gola, edema faringeo. Disturbi gastrointestinali. Non comune: bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola; raro: disturbi della motilita' intestinale (diarrea, costipazione, vomito), edema della bocca, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee; raro: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, crampi e debolezza muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non comune: pressione sanguigna sistolica aumentata; raro: pressione sanguigna diastolica diminuita. Disordini generali e problemi al sito di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti relativi all'utilizzo di ipratropio bromuro con salbutamolo nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Negli studi sugli animali, sono stati rilevati alcuni effetti nocivi sul feto a dosaggi molto alti. Butapral non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario, e la sua prescrizione alle donne gravide deve essere effettuata con cautela (specialmente nel primo trimestre). Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di Butapral sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Sono disponibili informazioni insufficienti/limitate relativamente all'escrezione di Butapral nel latte umano o animale. Non e' quindi possibile escludere rischi per il lattante.Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilita':non sono noti effetti sulla fertilita'.