CADTRE 30BUST GRAT EFF1G/880UI Produttore: NEW RESEARCH SRL

DENOMINAZIONE

CADTRE 1000 MG/880 U.I. GRANULATO EFFERVESCENTE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazione con altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio e colecalciferolo 880 U.I. Eccipiene con effetto noto: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

INDICAZIONI

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipercalcemia, ipercalciuria; litiasi da calcio (nefrolitiasi); insufficienza renale; immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (Vedi: "Avvertenze speciali"); il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e' controindicato nei casi di fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Posologia: 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione: versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantita' d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita' renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glucosidi cardiacio diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o diinterrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, alimenti arricchiti o altri prodotti medicinali) deve essere monitorata quando viene prescritto il calcio carbonato. Quando alte dosi di calcio sono somministrate insieme a sostanze alcaline, come il carbonato, esiste il rischiodi sindrome da latte-alcali (vedere paragrafi 4.8 e.4.9). I livelli di calcio sierico devono essere monitorati durante la somministrazione di alte dosi di calcio carbonato. Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D. Somministrazioni addizionali di VitaminaD o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo delmedico. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentanoun alterato metabolismo della Vitamina D percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di Calcio e Fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). Le bustine di CADTRE devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. CADTRE contiene aspartame e sodio. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. CADTREcontiene meno di 1mmol (23) mg di sodio, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della Vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline). In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l'eliminazione urinaria del Calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio. L'uso concomitante di corticosteroidi puo' ridurre l'effetto della Vitamina D 3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della concentrazione seriche di Calcio. E' possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre). Ferro, zinco e stronzio: i sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e stronzio ranelato. Di conseguenza, i preparati di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunti almeno due ore prima o dopo il calcio/colecalciferolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' come angiodema o edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Non nota: sindrome dalatte e alcalia associata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi,flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Altre popolazioni speciali. Pazienti con danno renale: rischio potenziale di iperfosfaemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo. Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiche' l'ipercalcemia puo' portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale,stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.