CALBETA UNG 2TUB 50+0,5MCG/G Produttore: MIBE PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CALBETA 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipientecon effetto noto: 50 microgrammi di butilidrossitoluene (E321) per g di unguento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, paraffina bianca soffice (contiene all-rac-alfa-tocoferolo), idrossitoluene butilato (E321).

INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Calbeta e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, Calbeta e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Calbeta e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: calbeta unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. E' stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Calbeta fino a 52 settimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando siutilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Compromissione epatica e danno renale: la sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi non sono state ancora stabilite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di calcipotriolo e betametasone unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili nei bambini di eta' compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: Calbeta unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Calbeta unguento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino: calbeta unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topicocon corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione suvaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone dipropionato gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di calcipotriolo e betametasone dipropionato unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). La calcemia, tuttavia, sinormalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: Calbeta contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto usodel medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le manidopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamentocon corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che siverifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllomedico nel periodo post-trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali siasistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non analizzato:non vi e' alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo di Calbeta nellapsoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: vi e' un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Calbeta unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone dipropionato gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto ma vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato di calcipotriolo e betametasone con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento o altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con Calbeta il medico deve consigliare ai pazienti di limitare o evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Disturbi della vista: possono essere manifestati disturbi della vista con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica. Se il paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve consigliare al paziente dirivolgersi ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state riportate dopo l'usodi corticosteroidi per via sistemica e topica. Reazioni avverse agli eccipienti: calbeta unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con Calbeta.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sui dati provenienti da studi clinici successivi alla commercializzazione che includono studi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune >=1/100, <1/10: infezione cutanea*, follicolite; raro >=1/10.000, < 1/1000: foruncolo. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, < 1/1000: ipersensibilità. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro >=1/10.000, < 1/1000: ipercalcemia. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: esfoliazione della cute, prurito; non comune >=1/100, <1/10: atrofia cutanea, esacerbazione della psoriasi, dermatite, eritema, eruzione cutanea**, porpora o ecchimosi, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea; raro >=1/10.000, < 1/1000: psoriasi pustolosa, strie della cute, reazione di fotosensibilità, acne, pelle secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1000, <1/100: cambiamenti della pigmentazione a livello del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione***; raro >=1/10.000, < 1/1000: effetto rebound. * Sono state riportate infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, virali e da funghi ** Sono stati riportati vari tipi di reazioni di eruzione cutanea quali rash esfolitativo, rashcomune e rash pustoloso *** Il dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore Popolazione pediatrica: in uno studio apertonon controllato, 33 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni conpsoriasi volgare sono stati trattati con calcipotriolo e betametasonedipropionato unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di calcipotriolo e betametasone unguento nei bambini e negli adolescenti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone rispettivamente: calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e di ipersensibilizzazione inclusi casi molto rari di angioedema e di edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono: atrofia cutanea, teleangectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico puo' esistere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovuteall'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione dell'attivita' corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'impiego di calcipotriolo e betametasone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animalicon glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza Calbeta deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifichi il rischio potenziale. Allattamento: il betametasone viene escreto nel latte materno ma alle dosi terapeutiche consigliate ilrischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritieneimprobabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Calbeta unguento a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Calbeta sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).