CALCIO CARB+VITD3 ABC 30BUST Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC 1000 MG / 880 U.I. GRANULATO EFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene; principi attivi: carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg o 25 mmol di calcio), colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI (equivalente a 22 mcg). Eccipienti con effetti noti: aspartame, giallo arancio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

INDICAZIONI

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetticon carenza conclamata, o ad alto rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria; nefrolitiasi; ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia: 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantita' di acqua e bere immediatamente. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. e conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, alimenti arricchiti o altri prodotti medicinali) deve essere monitorata quando viene prescritto il calcio carbonato. Quando alte dosi di calcio sono somministrate insieme a sostanze alcaline, come il carbonato, esiste il rischio di sindrome da latte-alcali (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I livelli di calcio sierico devono essere monitorati durante la somministrazione di alte dosi di calcio carbonato. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalita' renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio e' importante specialmente in pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il trattamento con calcio/vitamina D3 bustine deve essere interrotto. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7.5 mmol nelle 24h (300 mg nelle 24h). Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. La vitamina D3 deve esser usata con cautela in pazienti con danno renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deveessere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, al vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). Le bustine di Calcio carbonato + vitamina D3 ABC devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio sierico e l'escrezione urinaria del calcio. Le bustine di Calcio carbonato + vitamina D3 ABC devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell'aumentatorischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D3 presente nelle bustine deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione dialtri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto strettocontrollo medico. In questi casi e' necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l'escrezione urinaria del calcio. Calcio carbonato + vitamina D3 ABC non e' destinato all'uso pediatrico. Calcio carbonato + vitamina D3 ABC contiene aspartame: non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Calcio carbonato + vitamina D3 ABC contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Calcio carbonato + vitamina D3 ABC contiene giallo arancio E110: puo' causarereazioni allergiche.

INTERAZIONI

Uso concomitante che richiede precauzioni: digitale ed altri glicosidi cardiaci: la somministrazione orale di calcio combinato con vitaminaD aumenta la tossicita' della digitale (rischio di aritmia). E', pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia; bisfosfonato, sodiofluoruro: e' consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del bisfosfonato e del sodio fluoruro); diuretici tiazidici: riducono l'eliminazione urinaria del calcio, pertanto e' raccomandato il controllo della calcemia; fenitoina o barbiturici: possono ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica; glucocorticosteroidi: possono ridurre l'effetto della vitamina D; tetracicline assunte per via orale: si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (i sali di calcio riducono l'assorbimento delle tetracicline); possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico); ferro, zinco e stronzio: i sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e stronzio ranelato. Di conseguenza, i preparati di ferro, zincoo stronzio ranelato devono essere assunti almeno due ore prima o dopoil calcio/colecalciferolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' come angioedema o edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria; non nota: sindrome da latte e alcali associata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Altre popolazioni speciali. Pazienti con danno renale: rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Il sovradosaggio da Vitamina D ha mostrato effetti teratogeni negli animali in gestazione. Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiche'l'ipercalcemia permanente puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Comunque, sonostati riportati numerosi casi di somministrazioni di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.