CALCIO CARB+VITD3 AUR 30BUST Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 AUROBINDO 1000 MG + 880 U.I. GRANULATOEFFERVESCENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 2500 mg di calcio carbonato (equivalente a 1000mg di calcio) e 880 U.I. di colecalciferolo. Eccipienti con effetti noti: aspartame, giallo tramonto FCF (E 110). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico; aspartame; sodio saccarinato; aroma arancio; maltodestrina; giallo tramonto FCF (E 110).

INDICAZIONI

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio nell'anziano. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza conclamata, o ad alto richio dicarenza concomitante di vitamina D e calcio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario); nefrolitiasi; ipervitaminosi D.; calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi); insufficienza renale; immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); grave riduzione della funzionalita' renale ed insufficienza renale.

POSOLOGIA

Posologia: 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantita' d'acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, alimenti arricchiti o altri prodotti medicinali) deve essere monitorata quando viene prescritto il calcio carbonato. Quando alte dosi di calcio sono somministrate insieme a sostanze alcaline, come il carbonato, esiste il rischio di sindrome da latte-alcali (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I livelli di calcio sierico devono essere monitorati durante la somministrazione di alte dosi di calcio carbonato. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzionalita' renale mediante misurazione dellacreatinina sierica. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto. La vitamina D3 deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzataregolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). Si deve considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi e' necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio nel siero e nelle urine. Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio sierico e l'escrezione urinaria delcalcio. Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo deve essere somministrato con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D3 (880 U.I.) presente in Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e' necessario monitorare frequentemente i livelli dicalcio nel siero e l'escrezione urinaria del calcio. Non e' previsto l'uso pediatrico di Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo. Pazientiaffetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio', se devono essere trattati con colecalciferolo,e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E 110). Puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Uso concomitante che richiede precauzioni. Digitale e altri glicosidicardiaci: la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (rischio di aritmia). Pertanto, e' richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti in terapia digitalica e' possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessita' e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e della calcemia. Bifosfonato o con fluoruro di sodio: e' consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del bifosfonato e del fluoruro di sodio).Diuretici tiazidici: riducono l'eliminazione urinaria di calcio, pertanto e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. Fenitoina o barbiturici: possono ridurre l'effetto della vitaminaD per inattivazione metabolica. Glucocorticosteroidi: possono ridurrel'effetto della vitamina D. Tetracicline per via orale: si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (i sali di calcio riducono l'assorbimento delle tetracicline). Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico). Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico (come la colestiramina), o lassativi (come l'olio di paraffina), possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di almeno due ore daCalcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo almeno aduna distanza di due ore dalla somministrazione di questi medicinali. L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' come angioedema o edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria; non nota: sindrome da latte e alcalia associata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Popolazioni speciali di pazienti. Pazienti con danno renale: rischiopotenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: a causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento. Si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo durante la gravidanza, poiche' l'ipercalcemia puo' portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati segnalati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. Allattamento: la vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Cio' deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino. Fertilita': negli animali in gestazione sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.