CALCIUM D3 SANDOZ 30CPR EFF Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

CALCIUM D3 SANDOZ 1000 MG / 880 U.I. COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene 2500 mg di calcio carbonato, pari a 1000 mg di calcio e 880 U.I. di colecalciferolo, pari a 22 mcg divitamina D3. Eccipiente con effetto noto: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais, grassi vegetali, alfa-tocoferolo.

INDICAZIONI

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio, come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia e patologie correlate a tali condizioni (ad es. mieloma, metastasi ossea, iperparatiroidismo primario). Insufficienza renale e calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi). Litiasi calcica. Ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia. Una compressa effervescente al giorno. Modo di somministrazione: la compressa puo' essere assunta intera in un'unica volta, oppure suddivisa in due meta' da prendere in due momenti distinti nell'arco della giornata. Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito la soluzione ottenuta.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalita' renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio e' maggiormente importante nei pazienti anziani sottoposti a trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto. In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiorea 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di interrompere temporaneamente il trattamento. Ogni altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con Calcium D3 Sandoz 1000 mg / 880 U.I.; cio' deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizioni di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Le somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In questi casi e' assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli sierici ed urinari del calcio. Il rischio di calcoli renali aumenta quando l'assunzione di calcio e' prossima ai 2000 mg al giorno. Per questo motivo, l'assunzione di calcio attraverso altre fonti deve essere attentamente valutata. La vitamina D3 deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli dovrebbe essere preso in considerazione. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D. Il medicinale dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa di un aumentato rischio di ipercalcemia. L'assunzione di calcio e di alcali da altre fonti (cibo, integratori e altri medicinali) dovrebbe essere tenuta in considerazione nel momento della prescrizione di Calcium D3 Sandoz. L'assunzione di alte dosi di calcio in concomitanza con l'assunzione di prodotti alcalini assorbibili (come i carbonati) potrebbe comportare l'insorgenza della sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), i cui sintomi sono: ipercalcemia, alcalosi metabolica, alcalosi, insufficienza renale e lieve calcificazione tissutale. In questi casi, e' necessario il monitoraggio frequente dei livelli di calcio sierici e delle urine. A causa del possibile aumento dell'attivazione metabolica della vitamina D3, il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine. Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell'assorbimento di alluminio con i sali di citrato.Calcium D3 Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzatocon cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio. Popolazione pediatrica: non e' previsto l'utilizzo pediatrico di Calcium D3 Sandoz. Calcium D3 Sandoz contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Calcium D3 Sandoz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

In caso di trattamento con medicinali contenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E', pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. L'assorbimento gastrointestinale di bifosfonati, di sodio fluoruro e di fluorochinoloni diminuisce in caso di contemporanea somministrazione di sali di calcio; e' pertanto necessario somministrare isali di calcio almeno tre ore prima o tre ore dopo l'assunzione di queste sostanze. Il carbonato di calcio puo' interferire nell'assorbimento concomitante di tetracicline assunte per via orale, le quali dovrebbero essere somministrate almeno tre ore prima o dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione orale di calcio. Orlistat, resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina potrebbero ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D3. E' raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che riducono l'eliminazione urinaria di calcio che puo' essere la causa di un rischio di ipercalcemia. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento della dose. La fenitoina o i barbiturici, e in genere i medicinali che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l'effetto della vitamina D3 aumentandone l'inattivazione metabolica. I sali di calcio potrebbero ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e stronzio ranelato. Di conseguenza tali sostanze dovrebbero essere assunte a distanza di due ore rispetto ai composti a basedi calcio. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina e degli ormoni tiroidei. E' pertanto consigliato di assumere Calcium D3 Sandoz a distanza di due ore dall'assunzione di tali medicinali. I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l'effetto della vitamina D3. La rifampicina puo' ridurre l'attivita' della vitamina D3 poiche' incrementa il suo metabolismo. L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente intutti i cereali) possono inibire l'assorbimento di calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio. Il paziente non dovrebbe assumere composti a base di calcio entro due ore dall'ingestione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' come angioedema o edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Non nota: sindrome da latte e alcalia associata ad ipercalcemia, alcalosi e danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, rash ed orticaria Popolazioni speciali di pazienti. Insufficienza renale: pazienticon danno renale presentano un rischio aumentato per iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: a causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e' indicato durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle donne ingravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essereevitati poiche' un persistente stato di ipercalcemia e' stato correlato ad effetti avversi sullo sviluppo del feto. Nell'uomo, l'ipercalcemia durante la gravidanza puo' portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea. Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto teratogeno negli animali in gestazione. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva da sovradosaggio di colecalciferolo. Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino. Allattamento: il calcio e la vitamina D (ed i suoi metaboliti) passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.