CALIMIX SPRAY NAS 140D 50MCG Produttore: DECA LABORATORIO CHIMICO SRL

DENOMINAZIONE

CALIMIX 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione (0,1 ml) della pompa somministra una dose misurata di50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di una erogazione e' 100 mg. Eccipiente con effetti noti: contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato diidrato (per l'aggiustamento del pH), acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), polisorbato 80, benzalconio cloruro soluzione, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Calimix e' indicato per l'uso in adulti e bambini di eta' pari o superiore a 3 anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne. Calimix e' indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Calimix non deve essere utilizzato in presenza di infezione localizzata non trattata checoinvolge la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subi'to un trauma non devono utilizzare un corticosteroide per via nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa di Calimix, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenentemometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamenteraccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogninarice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Mometasone furoato spray nasale ha dimostrato un'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il pieno beneficio del trattamento potrebbe non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento con Calimix sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale La dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di dueerogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta gradualmente allivello piu' basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e sicurezza del mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa per 10 volte (finche' nonsi ottiene uno spruzzo uniforme). Se la pompa non viene utilizzata per 14 giorni o piu', prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 erogazioni finche' non si osserva uno getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere smaltito dopo il numero di erogazioni indicato sull'etichetta o entro 2 mesi dalprimo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: Calimix deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel caso di infezioni fungine, batteriche o sistemiche virali non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es., varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamento con Calimix, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano Calimix per diversi mesi o piu' devono essere esaminati periodicamente per possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, puo' essere necessaria l'interruzione della terapia con Calimix o un trattamento appropriato. La persistenza dell'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione per l'interruzione di Calimix. Calimix non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). Calimix contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici coni corticosteroidi per via nasali, in particolare quando prescritti adalte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi ad azione sistemica a Calimix. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es., con segni iniziali di dolorearticolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite ed eczema di natura allergica, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidisistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. In caso di evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelleraccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (incluso uso intranasale, inalatorio e intraoculare) si possono segnalare disturbi visivi. Seun paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, occorre considerare il rinvio del paziente a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di Calimix nonsono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. Se la crescita risulta rallentata, occorre rivedere la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide per via nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene Calimix controlli i sintomi nasali nella maggiorparte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia addizionale puo' procurare un ulteriore sollievo di altri sintomi, in particolare quelli oculari.

INTERAZIONI

(Per l'uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare ilrischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essereevitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso, e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi per via nasale di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, 1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come "non nota (non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione delle vie respiratorie superiori **. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, pressione endooculare aumentata, cataratte, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi* comune: epistassi, bruciore al naso, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola*. Non nota: disturbi del gusto edell'olfatto. *reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale. **reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno perla poliposi nasale. Popolazione pediatrica : Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuto (2%), e' stata paragonabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Gli studi condotti negli animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, Calimix non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamenteper iposurrenalismo. Allattamento: non e' noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andra' valutato se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/evitare il trattamento con Calimix tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno peril bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilita'. Studi sull'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva, ma non effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).