CAMPRAL 84CPR RIV 333MG Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

CAMPRAL 333 MG COMPRESSE RIVESTITE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento dell'alcolismo cronico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene; principio attivo:acamprosato di calcio 333 mg, equivalenti a 299,7 mg di acamprosato. Ogni compressa rivestita gastroresistente contiene 33,3 mg di calcio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crospovidone, cellulosa microcristallina, silicato di magnesio, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etil estere di acido acrilico, talco, glicole propilenico.

INDICAZIONI

L'acamprosato e' indicato per il mantenimento dell'astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Campral e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acamprosato e' controindicato: nei pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120micromol/l); nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La posologia e' di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg. La posologia e' di 4 compresse algiorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una amezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg. La durata di trattamento raccomandata e' di un anno.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L'uso di Campral non e' pertanto raccomandato in queste popolazioni. Dato che l'interrelazione fra dipendenza dall'alcool, depressione e suicidalita' e' ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi. La sicurezza e l'efficacia di Campral non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C). Abuso e dipendenza: gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si e' avuta evidenza di dipendenza dovuta adacamprosato e cio' dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Campral contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche. Negli studi clinici l'acomprosato e' stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei. L'assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell'acamprosato ne' quella dell'alcol. La somministrazione dell'acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilita' del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.

EFFETTI INDESIDERATI

Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazionispontanee successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamento con Campral. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10; non comune >= 1/1.000, <1/100; raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eritema maculo-papuloso; non nota: eruzioni vescicolo-bollose. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: frigidita' o impotenza. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non comune: aumento della libido.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di Campral in donne ingravidanza. Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza alcunafeto-tossicita' ne' alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l'acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con Campral e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicita' o teratogenicita' dovuta all'alcol. Allattamento: e' noto che Campral e' escreto nel latte di animali che allattano. Non e' noto se l'acamprosato sia escreto nel latte materno. Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acamprosato nei lattanti. L'acamprosato non deve percio' essere utilizzato nelle donne che allattano. Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal berealcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Campral, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la donna. Fertilita': negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita'. Non e' noto se l'acamprosato abbia o meno impatto sulla fertilita' umana.