CANDESARTAN ID TE 50CPR 8+12,5 Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse. Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 183,70 mg dilattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 177,60 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 363,90 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 355,20 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, polossamero 188, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (nebulizzato essiccato), magnesio stearato. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg compresse: ossido di ferro rosso (E172). Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg compresse: ossido diferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' indicato per: il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressionenon e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, o ai derivati sulfonamidici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m^2 di superficie corporea). Grave compromissione epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia e' di una compressa una volta al giorno. Si consiglia l'aggiustamento della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, si puo' valutare il passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. L'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil e' consigliato in caso di passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione non e' controllata in modo ottimale con candesartancilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Popolazione anziana. Non e' necessario alcun adeguamento della dose nella popolazione anziana. Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un aggiustamento della dosedi candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Compromissione renale. In questa popolazione di pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Si raccomanda l'aggiustamento delladose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min./1,73 m^2di superficie corporea) prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' 4 mg in questi pazienti). L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m^2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica. Si raccomanda l'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' 4 mg in questi pazienti). L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e' controindicato nei pazienticon grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non sono state accertate nei bambini fino a18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia puo' essere assunto con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non c'e' alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione renale/trapianto renale. In questa popolazione di pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e' somministrato in pazienti con funzionalita' renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono esperienze circa l'uso di Candesartan cilexetile Idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale. I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuita' visiva ad insorgenza acuta o dolore oculare e si manifestano generalmente entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattatopuo' portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del farmaco il piu' rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione rapidi trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucomaacuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina. Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare puo'verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. Anestesia e interventi chirurgici. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II (AIIRA), puo' verificarsi ipotensione dovutaal blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Compromissione epatica. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide in pazienticon compromissione epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica(cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva). Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non e' consigliato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico. La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatremia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi primadi effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio, il che puo' indurre ipopotassiemia. Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L'uso concomitante di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina sodica, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' determinare un aumento della potassiemia. Qualora necessario,eseguire un monitoraggio del potassio. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, il che puo' indurre ipomagnesiemia. Effettimetabolici ed endocrini. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridisono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilita'. Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilita' durante l'uso dei diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione di fotosensibilita', si consiglia di interrompere la terapia. Se e' indispensabile riprendere il trattamento, si consiglia di proteggere le parti del corpo esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi,non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamenterilevanti. L'effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio, altri diuretici kaliuretici, lassativi, anfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi e ACTH). L'uso concomitante di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es., l'eparina sodica, cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' determinare un aumento della potassiemia. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio delpotassio (vedere paragrafo 4.4). L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossicidei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide viene somministrato insieme a questi prodottie insieme ai farmaci elencati di seguito, che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina,clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato segnalato anche con gli AIIRA. L'uso di candesartan e idroclorotiazide con il litio e' sconsigliato. Sel'associazione e' necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS nonselettivi) puo' determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo e colestiramina. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (ad esempio, la tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di diminuita escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio o vitamina D, i livelli sierici di calcio dovrebbero essere controllati, e la dose dovrebbe essere adeguata di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (ad esempio, atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad esempio, ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcol, barbiturici o anestetici. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo'essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle amminepressorie (ad esempio l'adrenalina), ma non abbastanza da abolire l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrastoiodati. Il trattamento concomitante con la ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' portare a un potenziamento dell'effetto antipertensivo e puo' indurre ipotensione. I dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi gia' osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. L'elenco seguente presenta le reazioni avverse registrate con candesartan cilexetil negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. In un'analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, le reazioni avverse a candesartan cilexetil sono state definite in base ad un'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil maggiore di almeno l'1% rispetto all'incidenza osservata con il placebo. Le frequenze utilizzate negli elenchi del paragrafo 4.8 sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) e nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigine, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: enzimi epatici aumentati, funzione epatica anormale o epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore dorsale, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4). L'elenco seguente presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinomaa cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro:disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistemanervoso. Comune: leggera confusione mentale, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata transitoria; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare); molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia,perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, reazione di fotosensibilità; raro: necrolisi tossica epidermica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus cutaneo eritematoso; non nota: lupus eritematososistemico, lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento di colesterolo e trigliceridi; raro: aumento di azotemia e creatinina sierica. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). L'uso di AIIRA non e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia, non e' possibile escludere un lieve aumento del rischio. Dal momento che non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e ilterzo trimestre induce fetotossicita' umana (funzionalita' renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedereparagrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondotrimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide. Esiste un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale e della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni dove nessun altro trattamentopotrebbe essere usato. Allattamento. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA). Poiche' non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri. Idroclorotiazide. Idroclorotiazide viene escreto in piccole quantita' nel latte materno. I tiazidici somministrati ad alto dosaggio che provocano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide durante l'allattamento non e' consigliato. Se Candesartan cilexetile Idroclorotiazide viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere ridotta al minimo.