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CAPTOPRIL MY 50CPR 25MG

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CAPTOPRIL MYLAN GENERICS 25 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 25 mg di captopril.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais, acido stearico, carbossimetilamido sodico.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione. E' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalita' sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti. E' indicato per iltrattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I. >>Infarto del miocardio. Trattamento a breve termine (4 settimane): e' indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: e' indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 40%).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' al captopril, a qualsiasi eccipiente o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun paziente e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg. Il prodotto puo' essere assunto prima,durante o dopo i pasti. >>Ipertensione. La dose iniziale raccomandatae' di 25-50 mg/die suddivisa in due somministrazioni giornaliere. La dose puo' essere aumentata, gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane, fino a 100-150 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni a seconda delle necessita', come richiesto per raggiungere la pressione desiderata. Il prodotto puo' essere usato da solo o associato con un altro agente anti-ipertensivo, specialmente con diuretici tiazidici. Un regime di dose singola giornaliera puo' essere appropriato quando viene associata una concomitante terapia anti-ipertensiva come quella con diuretici tiazidici. In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ipovolemia, ipertensione reno-vascolare, scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento con una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. La fase iniziale del trattamento deve avvenire preferibilmente sotto attenta supervisione medica. Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 50 mg al giorno in una o due somministrazioni e se necessario fino a 100 mg/die in una o due somministrazioni. >>Insufficienza cardiaca. La terapia per l'insufficienza cardiaca con il prodotto deve essere iniziata sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' solitamente di 6,25 mg - 12,50 mg, 2 o 3 volte al giorno. L'incremento posologico fino a raggiungere la dose di mantenimento (75-150 mg/die) deve essere condotto sulla base della risposta individuale, dello stato clinico e della tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg/diein dosi suddivise. La dose deve essere aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta del paziente. >>Infarto del miocardio. Trattamento a breve termine: il trattamento con il prodotto deve iniziare in ospedale il prima possibile dopo la comparsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamica stabile. Deveessere somministrata una dose test di 6.25 mg seguita da una dose di 12.5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore. Dal giorno successivo il farmaco deve essere somministrato ad una dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se e' garantital'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere riesaminato prima di prendere una decisione per il trattamento della fase post-infartuale. Trattamento cronico: se il trattamento con il prodotto non e' iniziato durante le prime 24 ore da un infarto acuto del miocardio,si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno del periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e controllo dell'ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deveessere bassa particolarmente se il paziente mostra una pressione bassa o normale all'inizio della terapia. Il trattamento deve iniziare conuna dose di 6,25 mg seguiti da 12,5 mg 3 volte al giorno per 2 giornie poi 25 mg 3 volte al giorno se e' consentito dall'assenza di reazioni avverse emodinamiche. La dose raccomandata per un'effettiva cardioprotezione durante il trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg/diein 2-3 somministrazioni. In caso di ipotensione asintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, la dose dei diuretici e/o di altri vasodilatatori somministrati contemporaneamente, puo' essere ridotta al fine di raggiungere la dose stazionaria del prodotto. Quando necessario la dose di captopril deve essere aggiustata secondo le risposte cliniche del paziente. Puo' essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta-bloccanti e l'acido acetilsalicilico. >>Nefropatia diabetica di tipo I. In pazienti con nefropatia diabetica di tipo I la dose giornaliera raccomandata e' di 75-100 mg, suddivisa in piu' somministrazioni. Se si desidera un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, possono essere aggiunte terapie anti-ipertensive addizionali. >>Disfunzione renale. Poiche' captopril viene escreto principalmente per via renale, in pazienti con alterata funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o devono essere aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra. Quando e' richiesta una concomitante terapia diuretica in pazienti con gravi alterazioni renali, e' preferibile un diuretico dell'ansa (come furosemide) piuttosto che un diuretico tiazidico. In pazienti con alterata funzionalita' renale, al fine di evitare l'accumulo del prodotto, si raccomandano le seguenti dosi. In caso di clearance della creatinina > 40 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 25-50 mg, mentre ladose giornaliera massima e' di 150 mg. In caso di clearance della creatinina 21-40 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 25 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 100 mg. In caso di clearance della creatinina 10-20 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 12,5 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 75 mg. In caso di clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 m^2, la dose giornaliera iniziale e' di 6,25 mg, mentre la dose giornaliera massima e' di 37,5 mg. >>Anziani. Come per altri anti-ipertensivi si deve prendere in considerazione l'opportunita' di cominciare la terapia con una dose iniziale ridotta (6,25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui possono essere presenti una ridotta funzione renale e disfunzioni di altri organi. Il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta della pressione sanguigna e tenuto il piu' basso possibile per ottenere un adeguato controllo. >>Bambini ed adolescenti. L'efficacia e la sicurezza non sono state completamente valutate. L'uso in bambini edadolescenti deve iniziare sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' di circa 0.3 mg/kg di peso corporeo. Per pazienti che richiedono speciali precauzioni (bambini con disfunzioni renali, prematuri, neonati ed infanti, poiche' la loro funzionalita' renale e' differente da quella di bambini di eta' maggiore e degli adulti) la dose inizialedeve essere di soli 0,15 mg/kg di peso. Di solito va somministrato aibambini 3 volte al giorno, ma la dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati individualmente secondo la risposta del paziente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C e proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Nei pazienti affetti da ipertensione senza complicazioni, l'ipotensione sintomatica insorge raramente, ma e' piu' probabile in pazienti ipertesi con deplezione del volume e/o sodio dopo il trattamento intenso con diuretici, limitazione del sale nella dieta, emodialisi, diarrea ovomito. Correggere la deplezione del volume e/o del sodio prima dellasomministrazione e considerare l'uso di una dose iniziale inferiore. Pazienti con insufficienza cardiaca sono piu' a rischio di ipotensione; si raccomanda una dose iniziale minore. Prestare cautela in questi pazienti se si aumenta la dose del prodotto o dei diuretici. Un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio diinfarto del miocardio o di ictus. In caso di ipotensione adagiare il paziente in posizione supina. Puo' essere richiesto un ripristino del volume con normale soluzione fisiologica salina endovenosa. Il rischiodi ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore per i pazienti affetti da stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante. La perdita della funzionalita' renale puo' avvenire con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti iniziare sotto controllo medico con una dose bassa, un attento adattamento della dose e un monitoraggio della funzione renale. In caso di insufficienza renale, aggiustare la dose iniziale secondo laclearance della creatinina del paziente, e poi in funzione della risposta del paziente. Monitorare il potassio e la creatinina. Particolarmente durante le prime settimane di trattamento possono insorgere angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, delle membrane mucose,della lingua, della glottide e/o della laringe. Se un edema angioneurotico grave si sviluppa, come puo' raramente accadere, dopo il trattamento di lunga durata con un ACE-inibitore, interrompere immediatamenteil trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe puo' essere letale, ed e' necessario prestare le cure d'emergenza ospedalizzando il paziente, ponendolo in osservazione per almeno12-24 ore senza dimetterlo fino alla completa risoluzione dei sintomi. Il trattamento e' associato a tosse. Raramente si associa ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e si evolve in una necrosi epatica fulminante a volte fatale. Interrompere il trattamento e fornire un adeguato controllo medico in pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici. Si riportano aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di iperpotassemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono contemporaneamente diuretici potassio-risparmatori, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure quei pazienti che assumono altri farmaci che possono provocare aumenti del potassio nel siero. Se l'uso di detti farmaci e' ritenuto appropriato monitorare il potassio sierico. L'associazione con litio non e' raccomandata. Usare con cautela nei pazienti affetti da ostruzione valvolare e del tratto di eflusso del ventricolo sinistro ed evitati in casi di shock cardiogenico e di ostruzione emodinamicamente significativa. Si riportano neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzionerenale normale e senza altri fattori di rischio, la neutropenia compare raramente. Usare con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene ed in corso di terapia con immunosopressori, allopurinolo o procainamide, specialmente in presenza di una pre-esistente alterazione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti possono sviluppare gravi infezioni che in rari casi non rispondono ad una terapia antibiotica intensiva. Se il prodotto viene usato in questi pazienti, effettuare un conteggio dei leucociti e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due settimane durante i primi 3 mesi di terapia e periodicamente nel periodo successivo. Istruire i pazienti a riportare ogni segno di infezione e in tal caso determinare la formula leucocitaria del sangue. Interrompere il prodotto e gli altri trattamenti concomitanti se viene evidenziata o sospettata una neutropenia. Nella maggior parte dei pazienti il conteggio dei neutrofili ritorna rapidamente normale dopo l'interruzione. La proteinuria puo' manifestarsi particolarmente in pazienti con preesistente alterazione della funzionalita' renale o se si somministrano dosi relativamente alte. Si riportano casi di proteine urinarie totali maggiori di 1 g/die. La maggior parte dei pazienti aveva un'anamnesi di malattie renali o aveva ricevuto dosi relativamente alte di captopril (oltre 150 mg/die) o entrambe questecondizioni. La sindrome nefrotica e' comparsa in circa un quinto dei pazienti proteinurici. Nella maggior parte dei casi la proteinuria decresce o scompare entro sei mesi indipendentemente dalla sospensione. Iparametri della funzione renale raramente risultano alterati in pazienti con proteinuria. Sottoporre i pazienti con precedenti malattie renali ad un dosaggio delle proteine urinarie prima del trattamento e poiperiodicamente. Reazioni anafilattoidi ritardate e tali da costituireun rischio per la vita sono state raramente riportate in pazienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri in trattamento con un altro ACE-inibitore. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore, ma sono riapparse in caso di rechallenge involontario. Usare con cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Si riportano reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane da dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato; considerare l'uso di tipi diversi di membrane da dialisi o una differente classe di farmaci. Ipotensione puo' manifestarsi inpazienti sottoposti ad intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti noti per diminuire la pressione sanguigna. In casodi ipotensione, correggere con espansione della volemia. Monitorare ilivelli di glicemia in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, particolarmente durante il primo mese di terapia. Contiene lattosio. E' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna negli individui di razza nera, probabilmente per una maggior prevalenza di un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa. Non iniziare in gravidanza. Se si pianifica una gravidanza ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con un ACE inibitore. Se si diagnostica una gravidanza, interrompere gli ACE inibitori e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa.

INTERAZIONI

Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici potassio risparmatori (come spironolattone, triamterene, o amiloride), i supplementi di potassio o i sostituti delsale contenenti potassio possono portare ad un significativo incremento del potassio sierico. Se l'uso concomitante trova indicazione a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Un precedente trattamento con dosi elevate di diuretico puo' risultare in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizi una terapia con il prodotto. L'effetto ipotensivo puo' essere ridotto sospendendo il diuretico,aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando la terapia con una dose ridotta del farmaco. Tuttavia in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Il prodotto e' stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agenti anti-ipertensivi di uso comune (come beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del farmaco. Il trattamentocon nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essereusato con cautela. Puo' essere usato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della sua tossicita' sono statiriportati durante la somministrazione contemporanea di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed accrescere il rischio gia' aumentato con gli ACE-inibitori. L'associazione con litio deve essere iniziatacon cautela. Se la combinazione si dimostra essenziale, durante l'usoconcomitante e' raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici. Puo' comparire ipotensione posturale. L'associazione di allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi con gli ACE-inibitori puo' portare ad unaumentato rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi piu' elevate di quelle comunemente raccomandate. Quando gli ACE -inibitori sono somministrati contemporaneamente ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. Inbitori COX-2 selettivi, acido acetilsalicilico > 3g/die e farmaci anti-infiammatori non steroidei nonselettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusi lapossibilita' di insufficienza renale acuta ed un aumento di potassio sierico, specialmente in pazienti con scarsa funzionalita' renale pre-esistente. La somministrazione concomitante deve essere fatta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere sufficientemente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzionalita' renale subito dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE-inibitori, incluso il captopril, possono potenziare gli effettiriducenti sul glucosio ematico dell'insulina e degli antidiabetici orali come le sulfaniluree in soggetti diabetici. Se compare questa interazione molto rara, puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori. Puo' causare falsi-positivi nel test per l'acetone nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con captopril e/o altri ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia (particolarmente in pazienti con disfunzione renale), anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto-immune e positivita' agli anticorpi antinucleari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto, vertigine. Raro: sudorazione, cefalea e parestesia. Molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, tosse irritativa (non produttiva) e dispnea. Molto raro: broncospamo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose. Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatiti. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusi necrosi, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito con o senza arrossamento, rash, alopecia. Non comune: angioedema. Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: disturbi della funzionalita' renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinare. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche. Non comune: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumentodel potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio.I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati difarmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Codice: 035317559
Codice EAN:
Codice ATC: C09AA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori non associati
  • Captopril
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER