CARBETOCINA AGUET 5SIR 100MCG Produttore: AGUETTANT ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CARBETOCINA AGUETTANT 100 mcg /ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ossitocina ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione con 100 mcg di carbetocina. Attivita' ossitocica: circa 50 UI di ossitocina/fiala.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido acetico glaciale per aggiustamento del pH, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la prevenzione dell'atonia uterina in seguito al parto mediante taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato. La carbetocina non deve essere usata per indurre il parto. Danno epatico o renale. Pre- eclampsia ed eclampsia. Disturbi cardiovascolari gravi. Epilessia.

POSOLOGIA

Somministrare solo mediante iniezione endovenosa sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale. La dose raccomandata e' di 100 mcg somministrati come dose singola. Modo di somministrazione. Deve essere somministrato lentamente, nell'arco di un minuto, solo dopo il parto cesareo. La somministrazione deve essere eseguita il prima possibile dopo il parto, preferibilmente prima della rimozione della placenta. Deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.

CONSERVAZIONE

Conservare le siringhe nell'astuccio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C).

AVVERTENZE

La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unita' specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento. L'uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non e' appropriato poiche' la sua attivita' uterotonica persiste per diverse ore dopo la singola iniezione in bolo. Cio' e' in netto contrasto con la rapida riduzione dell'effetto osservato dopo interruzione di un'infusione di ossitocina. Qualora si presenti un sanguinamento uterino persistente dopo somministrazionedi carbetocina ne va individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, inadeguato svuotamento o riparazione uterina, disturbi della coagulazione. La carbetocina va usata solo in singola somministrazione. Deve essere somministrata lentamente nell'arco di un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento va considerata una terapia aggiuntiva con ossitocina e/o ergometrina. Non ci sono datia sostegno dell'utilizzo di ulteriori somministrazioni o dell'uso della carbetocina in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina. Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attivita' antidiuretica (attivita' vasopressinica: <0,025 UI/ fiala) e quindi non puo' essere esclusa la possibilita' di iponatremia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell'attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma. In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, malattie cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell'acqua extracellulare puo' essere rischioso per un sistema gia' sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un'attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi. Non sono stati condotti studi specifici in casodi diabete mellito gestazionale. Non e' stata valutata l'efficacia della carbetocina in donne che hanno partorito per via vaginale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioe'e' praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Durante gli studi clinici, la carbetocina e' stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non e' stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell'ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all'ossitocina. E' stata segnalata ipertensione grave quando l'ossitocina e'somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all'anestesia caudale. L'ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come lametilergometrina, possono potenziare l'effetto ipertensivo di questi agenti. Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci puo' essere un rischio di esposizione cumulativa. Avendo dimostrato che le prostaglandine potenziano l'effetto dell'ossitocina,ci si attende che cio' possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non e' raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente il paziente deve essere attentamente monitorato. Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l'effetto ipotensivo e diminuire l'effetto di carbetocina sull'utero. Sono state segnalate aritmie per ossitocina durante l'utilizzo contemporaneo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina quando somministrata dopo taglio cesareo con anestesia spinaleo epidurale. Gli eventi avversi sono tabulati secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremore; comuni: vertigini. Patologie vascolari. Molto comuni: ipotensione, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dolore al torace, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, dolore addominale; comuni: sapore metallico, vomito. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: maldi schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: sensazione di calore; comuni: brividi, dolore. Negli studi clinici, sudorazione e tachicardia sono state segnalate come casi sporadici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La carbetocina e' controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto. Non sono stati segnalati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantita' di carbetocina passa dal plasma al latte materno. E' stato dimostrato che piccole quantita' trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell'intestino.