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CARBOPLATINO TEVA EV 50MG 5ML

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CARBOPLATINO TEVA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antineoplastici e agenti immunomodulatori.

PRINCIPI ATTIVI

Carboplatino (cis- diamino (1,1- ciclobutandicarbossilato) platino).

ECCIPIENTI

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in terapia di prima linea e terapia di seconda linea, dopo il fallimento dialtri chemioterapici; trattamento di carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione renale gravepre-esistente (clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi; mielosoppressione grave; tumori sanguinanti; uso concomitante del vaccino per la febbre gialla; durante l'allattamento.

POSOLOGIA

In pazienti adulti non pre-trattati e con funzionalita' renale normale, il dosaggio di carboplatino raccomandato e' di 400 mg/m^2 in unica dose per infusione endovenosa lenta (da 15 a 60 minuti). Ulteriori cicli non devono essere ripetuti prima di quattro settimane e/o fino a che la conta dei neutrofili sia almeno di 2.000 cellule/mm^3 e la conta piastrinica sia di almeno 100.000 cellule/mm^3. Per pazienti che non manifestano tossicita' ematologica con la precedente dose, il dosaggio di carboplatino in monoterapia o in associazione puo' essere aumentatodel 25%. Una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25% e' consigliabile nei pazienti con fattori di rischio quali precedenti trattamenti mielosoppressori o precario stato generale (ECOG- Zubrod 2- 4 o Karnofsky inferiore a 80). Durante i cicli iniziali di trattamento con carboplatino, al fine di effettuare gli adeguamenti di dosaggio per gli ulteriori cicli di terapia, si raccomanda di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica. Dosaggio consigliato in relazione rispettivamente al target AUC, alla chemioterapia proposta e allo stato di pre-trattamento: 5-7 mg/ml min, carboplatino in monoterapia, nessuna terapia precedente; 4-6 mg/ml min, carboplatinoin monoterapia, terapia precedente; 4-6 mg/ml min, carboplatino+ciclofosfamide, nessuna terapia precedente. Compromissione renale: i pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sonoa maggior rischio di grave mielosoppressione. La frequenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia puo' essere mantenuta intornoal 25% con il seguente schema posologico. Clcr al basale 41- 59 mL/min, dose iniziale (primo giorno) 250 mg/m^2 e.v.; clcr al basale 16- 40mL/min, dose iniziale (primo giorno) 200 mg/m^2 e.v. Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance dellacreatinina di 15 mL/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni per il trattamento. Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate sopra si applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo il livello accettabile di mielosoppressione. L'uso ottimale di carboplatino nei pazienti che presentano danno renale richiede un monitoraggio frequente dei nadir ematologici, degli elettroliti e della funzionalita' renale. Terapia d'associazione: per il miglior uso di carboplatino in associazione ad altri farmaci mielosoppressori occorre effettuare adeguamenti di dosaggio in base allo schema polichemioterapico adottato. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficientiper raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica. Anziani: in pazienti con eta' superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia ed i successivi cicli, e' necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute. Modo di somministrazione: il carboplatino deve essere usato solo per via endovenosa. Lasoluzione per infusione viene somministrata con infusione lenta (da 15 a 60 minuti). Diluizione: il prodotto puo' essere diluito con soluzione p.p.i. di glucosio al 5%, oppure con soluzione p.p.i. di cloruro di sodio allo 0,9%, fino a concentrazioni di 0,5 mg/ml (500 mcg/ml). Preparazione e somministrazione: per la preparazione o per la somministrazione, non devono essere usati aghi o sets per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possano venire a contatto con il carboplatino. L'alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e/o la perdita di potenza. Per la preparazione e la somministrazione, devono essere rispettate le misure di sicurezza per le sostanze pericolose. La preparazione deve essere svolta da personale che e' stato formato sull'uso sicuro e dotato di guanti protettivi, maschera per il viso e indumenti protettivi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Diluizione: il prodotto puo' essere diluito con soluzione p.p.i. di glucosio al 5%, oppure con soluzione p.p.i. di cloruro di sodio allo 0,9% fino a concentrazioni di 0,5 mg/ml (500 mcg/ml). Quando diluito come indicato, la soluzione di carboplatino deve essere usata entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15 - 25 gradi C) ed al riparo dalla luce, o entro 24 ore, se conservata alla temperatura tra 2 - 8 gradi C e se la diluizione e' stata effettuata incondizioni asettiche convalidate. Poiche' la formulazione non contiene conservanti antibatterici si raccomanda di eliminare la soluzione dicarboplatino dopo 3 ore dal momento della diluizione, se conservata atemperatura ambiente e protetta dalla luce, o dopo 24 ore, se conservata refrigerata (2 - 8 gradi C). Il prodotto e' per uso singolo.

AVVERTENZE

Le conte ematiche, cosi' come i test di funzionalita' renale ed epatica, devono essere fatti regolarmente, e il farmaco deve essere interrotto se si notano depressione anomala del midollo osseo o un'anomalia nella funzionalita' renale o epatica. Tossicita' ematologica: la leucopenia, la neutropenia e la trombocitopenia sono dose- dipendenti e dose- limitanti. Le conte ematiche periferiche devono essere monitorate frequentemente durante il trattamento con carboplatino e, in caso di tossicita', fin quando si ottiene il recupero. Nei pazienti che ricevono carboplatino in monoterapia, il giorno mediano del nadir e' il giorno 21, mentre nei pazienti che ricevono carboplatino in associazione con altri agenti chemioterapici e' il giorno 15. In generale, singoli cicli intermittenti di carboplatino non devono essere ripetuti finche' le conte dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non ritornano normali. L'anemia e' frequente e cumulativa e molto raramente richiede una trasfusione. In pazienti trattati con carboplatino e' stata segnalata anemia emolitica con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento puo' essere fatale. La gravita' della mielosoppressione e' aumentata in pazienti con precedente trattamento e/o funzionalita' renale compromessa. I dosaggi iniziali di carboplatino in questi gruppi di pazienti devono essere ridotti appropriatamente e gli effetti devono essere attentamente monitorati attraverso frequenti conteematiche tra i cicli. L'associazione di carboplatino con altre forme di trattamento mielosoppressivo deve essere valutata attentamente, in particolare per quanto riguarda i dosaggi ed i tempi di somministrazione, al fine di minimizzare gli effetti tossici cumulativi. Gli effettimielosoppressivi possono addizionarsi a quelli della chemioterapia concomitante. I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicazioni a carattere infettivo, compresi esitifatali. Se uno di questi eventi si verifica, il trattamento con carboplatino deve essere interrotto e deve essere considerata la modifica del dosaggio o l'interruzione del trattamento. La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatinoe altri trattamenti antineoplastici. Il prodotto puo' causare nausea e vomito. Il trattamento profilattico con antiemetici e la somministrazione piu' lenta del farmaco si sono dimostrati efficaci nella riduzione dell'incidenza e della gravita' di questi sintomi. La sindrome emolitico-uremica (SEU) e' un effetto indesiderato pericoloso per la vita.Il trattamento con carboplatino deve essere interrotto ai primi segnali di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, quali diminuzione molto rapida dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto uremico ematico o del LDH. L'insufficienza renale puo' non esserereversibile con l'interruzione della terapia e puo' essere necessariala dialisi. Come con altri farmaci a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che insorgono piu' frequentemente durante la perfusione e che possono richiedere l'interruzione della perfusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, a volte fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino. Tossicita'renale: in pazienti con funzionalita' renale compromessa, l'effetto di carboplatino sul sistema ematopoietico e' piu' pronunciato e persistente rispetto ai pazienti con funzionalita' renale normale. In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere condotta conparticolare cautela. Tossicita' neurologica: sebbene la tossicita' neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata a parestesia e diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza aumenta in pazienti di eta' superiore a 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Disturbi visivi, compresi perdita della vista, sono stati riportati dopo l'uso di carboplatino a dosaggi piu' alti rispetto a quelli raccomandati in pazienti con compromissione renale. La vista sembra ripristinarsi totalmente, o in misura significativa, nelle settimane dopo l'interruzione di queste alte dosi. In studi che coinvolgono la terapia di associazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino hanno mostrato una maggiore probabilita' di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti piu' giovani. Poiche' la funzionalita' renale e' spesso diminuita negli anziani, essa deve essere presa in considerazione quando si determinano i dosaggi. Sono stati riportati casi di sindrome della leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS) in pazienti trattati con carboplatino in chemioterapia di associazione. La RPLS e' una condizione neurologica rara, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, ad insorgenza rapida, che puo' includere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecita' e altri disturbi visivi e neurologici. La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma attraverso imaging cerebrale, preferibilmente tramite MRI. Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica, alcuni dei quali sono stati fatali. I pazientidevono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalita' epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche. Successivamente alla sua immissione sul mercato, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, e' stata segnalata la sindromeda lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali quelli con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilita' agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate. Sono stati riportati difetti dell'udito durante la terapia con carboplatino. L'ototossicita' puo' essere piu' pronunciata nei bambini. Sono stati riportati casi di perdita dell'udito con insorgenza ritardata in pazienti pediatrici. Si raccomanda un follow-up audiometrico a lungo termine in questapopolazione di pazienti. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di agenti chemioterapici, compresi carboplatino, puo' portare a infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata in pazienti che ricevono carboplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta ad alcuni vaccini puo' risultare diminuita. Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del carboplatino nei pazienti pediatrici.

INTERAZIONI

A causa dell'aumentato rischio trombotico in caso di malattie tumorali, e' frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'alta variabilita' intra-individuale della coagulabilita' durante le malattie e l'eventualita' di interazione tra anticoagulanti e chemioterapia oncologica, richiedono, se e' stato deciso di trattare pazienti con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del controllo del monitoraggio dell'INR. >>Uso concomitante controindicato. Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata mortale. >>Uso concomitante non raccomandato. Vaccini vivi attenuati (escluso quello per lafebbre gialla): rischio di malattie sistemiche, possibilmente fatali.Questo rischio e' aumentato in soggetti che sono gia' immunosoppressiper le loro malattie di base. Usare un vaccino inattivato, qualora esso esista (poliomielite). Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione di convulsioni risultante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina a causa del farmaco citotossico, o rischio di aumento della tossicita', o perdita dell'efficacia, del farmaco citotossico a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della fenitoina. Composti che possono formare complessi: deve essere evitata la somministrazione concomitante di carboplatino e composti che possono formare complessi poiche', teoricamente, gli effetti antineoplastici del carboplatino possono essere diminuiti. Tuttavia, negli animali e clinicamente, gli effetti antineoplastici del carboplatino non sono influenzati dal dietiltiocarbammato. >>Uso concomitante da tenere in considerazione. Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione. Farmaci nefrotossici e/o ototossici: deve essere tenuto in considerazione l'uso concomitante di carboplatino con farmaci nefrotossici e/o ototossici (ad esempio antibiotici aminoglicosidici, diuretici dell'ansa) a causa della nefrotossicita' cumulativa e della tossicita' a carico dell'orecchio, particolarmente in pazienti con danno renale. Composti mielosoppressori: la mielosoppressione e' aggravata dall'associazione del carboplatino con altri farmaci mielosoppressori.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse riportati, e' basata su un database cumulativo di 1.893 pazienti riceventi carboplatino come agente singolo e sull'esperienza post- marketing. L'elenco e' presentato secondola classificazione per sistemi ed organi, i "preferred term" MedDRA ela frequenza, usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni; non nota: infezione polmonare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: metastasi correlata alle cure. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia; comune: emorragia; non nota: insufficienza midollare, neutropenia febbrile, sindrome uremica emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', reazioni di tipo anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione, anoressia, iponatremia, sindrome da lisi tumorale. Patologie del sistme nervoso. Comune: neuropatia periferica, parestesia, diminuzione dei riflessi osteotendinei, disturbi sensoriali, disgeusia; non nota: accidente cerebrovascolare, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi, rari casi di perdita della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Patologie cardiache. Comune: patologia cardiovascolare; non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: embolia, ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: patologia respiratoria, malattia polmonare interstiziale, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, dolore addominale; comune: diarrea, costipazione, patologia della mucosa; non nota: stomatite, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, patologie della cute; non nota: orticaria, eruzione cutanea, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrica e del tessuto connettivo. Comune: patologia muscoloscheletrica. Patologie renali ed urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: necrosi in sede di iniezione, reazioni in sede di iniezione, stravaso in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere. Esami diagnostici.Molto comune: clearance renale della creatinina ridotta, urea ematicaaumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, prova di funzione epatica anormale, sodio ematico diminuito, potassio ematico diminuito, calcio ematico diminuito, magnesio ematico diminuito; comune: bilirubina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, puo'verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilita' di prevedere il grado di compromissione della funzionalita' testicolare o ovarica e' complicata dall'uso comune di associazioni di diversi antineoplastici, che rendonodifficile valutare gli effetti dei singoli agenti. Agli uomini sessualmente maturi trattati con carboplatino deve essere raccomandato di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilita' di infertilita' irreversibile dovuta al trattamento con carboplatino. Il carboplatino puo' causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. Il carboplatino ha mostrato potere teratogeno e embriotossico in ratti che ricevevano il farmaco durante l'organogenesi. Non sono stati effettuati studi controllati in donne in gravidanza. Se questo farmaco e' usato durantela gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, occorre informare la paziente sul potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' potenzialmente fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza. Si deve consigliare a tutti ipazienti in eta' fertile l'impiego di un metodo contraccettivo efficace per se stessi e/o per il proprio partner, durante la terapia e. peralmeno sei mesi dopo la terapia. A donne in gravidanza, o che restanoincinte durante la terapia, deve essere fornita una consulenza genetica.. Non e' noto se il carboplatino sia escreto con il latte materno. Non potendo escludere la possibilita' di tossicita' nei bambini in allattamento, derivante dal trattamento con carboplatino della madre, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Codice: 034347017
Codice EAN:
Codice ATC: L01XA02
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Altri antineoplastici
  • Composti del platino
  • Carboplatino
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE