CARELIMUS UNG 0,1% 60G Produttore: DIFA COOPER SPA

DENOMINAZIONE

CARELIMUS 0,1% UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di unguento contiene tacrolimus monoidrato corrispondente a 1,0 mg di tacrolimus.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni). Trattamento delle riacutizzazioni. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni). Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici. Trattamento di mantenimento. Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per esempio 4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento con il medicinale deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Tacrolimus e' disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e tacrolimus 0,1% unguento. Posologia. Trattamento delle riacutizzazioni. Il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento di breve durata e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo per lunghi periodi di tempo. Il trattamento con il medicinale deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona affetta della cute deve essere trattata con il farmaco unguentofino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Di conseguenza, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento. Ai primi segni di ricomparsa (riacutizzazioni) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato. Uso negli adulti e negli adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni) Il trattamento deve iniziare con la dose da 0,1% due volte algiorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, e' necessario ricominciare il trattamento con il medicinale da 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, e' opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore, tacrolimus 0,03% unguento. Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'iniziodel trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento. Popolazione anziana. Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa categoria di pazienti non ha indicato la necessita' di modificare il dosaggio. Popolazione pediatrica. I bambini in eta' compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo tacrolimus 0,03% unguento. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Trattamento di mantenimento I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni). I pazienti adulti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni) devono usare il farmaco. Il medicinale deve essere applicato una voltaal giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedi' e giovedi') sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione dal trattamento con il farmaco. Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione del paziente per decidere secontinuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi. Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovra' essere ripristinato il trattamento due volte al giorno. Popolazione anziana. Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Popolazione pediatrica. I bambini in eta' compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo tacrolimus 0,03% unguento. Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta' finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione. Si deve applicare un sottile strato del farmaco sulle zone affette o di solito affette della cute. Il medicinale puo' essere applicato su qualsiasi parte del corpo, compresi viso, collo e zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Il medicinale non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione. I pazienti devono essere avvertiti di non fare ilbagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento; l'acqua puo' rimuovere il medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Durante l'uso del medicinale deve essere ridotta l'esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA). Il medico deve suggerire al paziente appropriati metodi di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione solare e la copertura della cute con abbigliamento appropriato. Il medicinale non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne. Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema gia' esistente deve essere rivisto dal medico. Non e' raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l'ittiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o lamalattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea. Queste condizioni della pelle possono aumentare l'assorbimento sistemico di tacrolimus. Anche la somministrazione orale di tacrolimus per il trattamento di queste condizioni della pelle non e' raccomandata. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni. E' necessario prestare attenzione se si applica il farmaco in pazienti con un esteso interessamento cutaneo per un lungo periodo di tempo, inparticolar modo nei bambini. I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con Carelimus per valutare la risposta al trattamento e se sia necessario continuare lo stesso. Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi, tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento con il medicinale. Il potenziale di immunosoppressione locale cutaneo esiste epuo' essere alla base dell'aumentata incidenza delle infezioni cutanee batteriche e virali, insieme a casi di neoplasia maligna cutanea, associati al trattamento con tacrolimus unguento. Il medico prescrittoredeve essere a conoscenza di questa possibilita' e deve adottare appropriate strategie di minimizzazione del rischio, compresi l'utilizzo del dosaggio inferiore della formulazione, la frequenza delle applicazioni e la durata del trattamento sufficiente a controllare i sintomi. Ilmedicinale contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantati, l'esposizione sistemica prolungata ad una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina e' stata associata ad un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di tumori maligni della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento sono stati riportati casi ditumori maligni, compresi tumori della cute (per esempio linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione. I pazienti con dermatite atopica trattati con tacrolimus non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus. Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici sono state non comuni (0,8%). La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si e' risolta con un'appropriata terapia antibiotica. I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevono il farmaco e che sviluppano linfoadenopatia devono essere controllati per assicurarsi che lalinfoadenopatia si risolva. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. In casi di linfoadenopatia persistenti, ne deve essere studiata l'eziologia. In assenza di una chiara eziologiadella linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con il medicinale. Tacrolimus unguento non e' stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche clinicamente infette. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, infezioni cliniche presenti nelle zone del trattamento devono essere eliminate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti ad infezioni superficiali dellacute. Il trattamento con il medicinale puo' essere associato con un aumento del rischio di follicolite e di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale], eruzione varicelliforme di Kaposi). In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso del medicinale. Non devono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione del farmaco. L'utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topiconon e' stato valutato. Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi. Deve essere posta attenzione nell'evitare il contatto con gli occhi e con membrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, l'unguento dovra' essere rimosso con cura e/o sciacquato con acqua. Non e' stato studiato nei pazienti l'uso di tacrolimus unguento con bendaggi occlusivi. Non e' raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi. Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare. Tacrolimus e' ampiamente metabolizzato nel fegatoe, sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento. Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; cio' indica che non sussistono potenziali interazioni percutanee, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus. Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4). L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus e' bassa (< 1,0 ng/ml) ed e' improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4. Tuttavia, non puo' essere esclusa la possibilita' di interazioni e deve essere fatta con cautela la somministrazione concomitante sistemica di noti inibitoridel CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica.Popolazione pediatrica. E' stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il siero gruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di eta' compresa fra i 2 e gli 11 anni. Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria ne' sull'immunita' cellulomediata e umorale.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni e infestazioni. Comune: infezione cutanea locale indipendente da un'eziologia specifica, comprese ma non limitate a: eczema erpetico, follicolite, herpes simplex, infezione da herpes virus, eruzione varicelliforme di kaposi; non nota: infezione oftalmica da herpes. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: intolleranza all'alcool (vampate alla faccia o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesie edisestesie (iperestesia, sensazione di bruciore). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito irritazione della cute; non comune: acne; non nota: rosacea, lentiggine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione; comune: calore in sede di applicazione, eritema in sede di applicazione, dolore in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, parestesia in sede di applicazione, eruzione cutanea in sede di applicazione, ipersensibilità al sito di applicazione; non nota: edema in sede di applicazione. Esami diagnostici. Non nota: livello di farmaco aumentato. Durante gli studi clinici circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono state molto comuni, solitamente di gravita' da lieve a moderata e con tendenzaa risolversi entro una settimana dall'inizio del trattamento. Un'altra comune reazione avversa di irritazione cutanea e' stato l'eritema. Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate diseguito e suddivise secondo classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Post-commercializzazione Sono stati segnalaticasi di tumori maligni, comprese forme cutanee (ad esempio linfoma cutaneo a cellule T) ed altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, in pazienti che usavano tacrolimus unguento. Trattamento di mantenimento In uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento due voltealla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, e' stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati piu' frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine in sede di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni in sede di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/ come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita'. Gravidanza. Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva dopo somministrazione sistemica. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento. Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus viene escreto nel latte materno. Benche' i dati clinici abbiano evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, non e' raccomandato l'allattamento nel periodo di trattamento con tacrolimus unguento.