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CARITEX IM 1FL 1G+3,5ML Produttore: PHARMACARE SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CARITEX 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Caritex 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, un flaconcino di polvere contiene; principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare la fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all'1%.

INDICAZIONI

Caritex e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica, polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, otite media acuta, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), infezioni delleossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, gonorrea, sifilide, endocardite batterica. Caritex puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti; nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Caritex deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ceftriaxone: ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestrualedi 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*; neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppureipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2).* Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Lidocaina: prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deveescludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4); ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici; blocco atrioventricolare completo; ipovolemia Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Indicazioni per gli adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Caritex 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Caritex puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 2 g in singolasomministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta algiorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]):2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambinida 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg): ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. La dose massima di lidocaina nei bambini per singola dose somministrata non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini obesi la dose massima deve essere calcolata considerando il peso corporeo ideale in base al sesso ed all'eta'. Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Caritex 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Caritex puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita Caritex e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Caritex 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia: la duratadella terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve esserecontinuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica Pazienti anziani: i dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalita' renale ed epatica sia soddisfacente. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non vi e' la necessita' di correggere la dose,a condizione che la funzionalita' renale non sia compromessa. Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale, non e' necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalita' epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno. Nei pazienti in dialisi non e' richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso duranteil processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. Pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica e renale: nei pazientiche presentano un'alterazione sia della funzionalita' renale sia della funzionalita' epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. Modo di somministrazione: Caritex puo' essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. Leiniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondita' in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare piu' di 1g nella stessa sede. Poiche' si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione accidentale endovenosa deve essere prevenuta previa aspirazione mediante siringa prima dell'iniezione. Ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3). Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il flaconcino nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Ceftriaxone. Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se ilpaziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non gravead altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno unodi loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non visono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi invitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti con piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministratisequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino lineedi infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possonovalutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizionecontinua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministratesimultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Caritex nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nelparagrafo "Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Caritex e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Caritex, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Caritex, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamentoa lungo termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associataad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. E' pertantoimportante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone(vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica: in caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2). Interferenze con le analisi sierologiche: poiche' Caritex puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Caritex puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8). I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Caritex deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8). La presenza di ceftriaxone puo' falsamente sottostimare i valori glicemici rilevati con alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso per ogni sistema. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi. Sodio: questo medicinale contiene 82.9 mg di sodio perflaconcino da 1 g equivalente a 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Spettro antibatterico: ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per iltrattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' stato confermato (vedere paragrafo 4.2). In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.

INTERAZIONI

Ceftriaxone: i diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Caritex o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione sianolavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni.Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2). La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare laposologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopoil trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita' renale). In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per viaorale, ne' interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsipositivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono darerisultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata una compromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide). La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone. Lidocaina. Interazioni farmacocinetiche: la lidocaina e' un substrato degli enzimi di CYP450, CYP1A2 e CYP3A4. Il metabolismo della lidocaina puo' essere pertanto inibito dalla somministrazione concomitante di inibitori di CYP (per es. claritromicina, eritromicina, cimetidina) e potenziato dalla somministrazione concomitante di induttori enzimatici (per es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina). Interazioni farmacodinamiche: gli effetti tossici sistemici potrebbero essere additivi durante l'uso concomitante di principi attivi strutturalmente analoghi agli anestetici amidici locali (per es. farmaci antiaritmici come mexiletina o tocainide). L'iniezione i.m. di Caritex (con un solvente contenente lidocaina)deve essere pertanto somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a trattamento con questi medicinali. Gli effetti dei miorilassanti possono essere potenziati dalla lidocaina. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali somministratiin concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI

Ceftriaxone: le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare lafrequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e' avvalsi della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro (>= 1/10000 - < 1/1000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina ai genitali; raro: colite pseudomembranosa^b; non nota^a: superinfezioni^b. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota^a: anemia emolitica^b, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^a: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'^b, reazione di jarisch-herxheimer^b. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: encefalopatia; non nota^a: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota^a: vertigini. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^b, feci molli; non comune: nausea, vomito; non nota^a: pancreatite^b, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; non nota^a: formazione di precipitato nella colecisti^b, kernittero, epatite^c, epatite colestatica^b,c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota^a: sindrome di stevens-johnson^b, necrolisi epidermica tossica^b, eritema multiforme,pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)^b. Patologie renali e urinarie.Raro: ematuria, glicosuria; non nota^a: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore nel sito di iniezione, piressia; raro: edema, brividi. Esami diagnostici. Noncomune: aumento della creatininemia; non nota^a: risultati falsi positivi al test di coombs^b, risultati falsi positivi al test della galattosemiab, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio^b. ^a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiche' tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entita' incerta, non e' possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". ^bVedere paragrafo 4.4 ^c Di solito reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone. Infezioni ed infestazioni: le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essereassociate a Clostridium difficile . In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedereparagrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) cheerano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico edella maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati segnalati casi di precipitazione di ceftriaxone nel tratto urinario principalmente in bambini trattati con alte dosi (es. > 80 mg/kg/die o dosi totali superiori ai 10 grammi)e in pazienti con altri fattori di rischio (es. disidratazione, confinamento a letto). Questo evento puo' essere asintomatico o sintomatico, e puo' portare a ostruzione ureterale e insufficienza renale acuta post renale solitamente reversibile dopo interruzione del ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattaticon dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ceftriaxone. Gravidanza: ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se ilbeneficio supera il rischio. Allattamento: ceftriaxone e' escreto nellatte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile. Lidocaina. Gravidanza: benche' dagli studi sugli animali non sia emersa alcuna evidenza didanni al feto, la lidocaina non deve essere somministrata durante i primi mesi della gravidanza, a meno che non si ritenga che i benefici superino i relativi rischi. Allattamento: nel latte materno vengono secrete piccole quantita' di lidocaina. Durante l'utilizzo di lidocaina nelle madri che allattano al seno occorre tenere presente la possibilita', per quanto rara, che si sviluppi una reazione allergica nel lattante. Fertilita': non esistono dati disponibili sulla fertilita' associata all'uso di lidocaina.

Codice: 036154019
Codice EAN:

Codice ATC: J01DD04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftriaxone
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FLACONE