CARVEDILOLO RAT 28CPR 6,25MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CARVEDILOLO RATIOPHARM 3,125/6,25/12,5/25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti alfa- e beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 3,125/6,25/12,5/25 mg di carvedilolo.

ECCIPIENTI

3.125 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato. Ferro ossido giallo E172. Ferro ossido rosso E172. 6.25 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato. Ferro ossido giallo E172. 12.5 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato. Ferro ossido rosso E172. 25 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamentoaggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a severa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) che richiede trattamento inotropo per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Storia di broncospasmo o asma. Blocco AV di grado 2 o 3 (salvo presenzadi un pacemaker permanente). Bradicardia severa (<50 battiti per minuto). Sindrome del seno (incluso blocco seno-atriale). Shock cardiogenico. Ipotensione severa (pressione sistolica minore di 85 mmHg). Ipersensibilita' a carvedilolo o ad uno degli eccipienti. Acidosi metabolica. Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione Essenziale. Nel trattamento dell'ipertensioneil carvedilolo puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri antiipertensivi, in particolare con i diuretici tiazidici.Si consiglia la somministrazione di una dose singola giornaliera, tuttavia la massima dose singola raccomandata e' 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata e' 50 mg. Adulti La dose raccomandata iniziale e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. In seguito, il trattamento e' continuato con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario la dose puo' essere ulteriormente aumentata ogni due settimaneo piu' raramente. Persone anziane La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione e' 12,5 mg una volta al giorno che puo' anche essere sufficiente per il proseguimento del trattamento. Tuttavia se la risposta a questa dose fosse inadeguata, la dose puo' essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o piu' raramente. Angina pectoris cronica stabile. Si raccomanda di somministrare il farmaco due volte al giorno. Adulti La dose iniziale e' di 12,5 mg perdue volte al giorno per i primi due giorni. In seguito il trattamentoe' continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose puo' essere successivamente aumentata progressivamente a intervalli di due settimane o piu' raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisa in due dosi (due volte al giorno). Persone anziane La dose iniziale e' di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. Quindi il trattamento e' continuato alla dose di25 mg due volte al giorno, che e' la dose giornaliera massima raccomandata. Insufficienza cardiaca Carvedilolo viene utilizzato nell'insufficienza cardiaca moderata e/o severa in aggiunta alla terapia base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna modifica della classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta all'insufficienza cardiaca) e la terapia base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione d'eiezione del ventricolo sinistro ridotta ed il ritmo cardiaco deve essere >50battiti per minuto e la pressione sistolica >85 mmHg. La dose iniziale e' 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose viene tollerata, la dose puo' essere aumentata lentamente a intervalli non minori di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello massimo tollerato. In caso di insufficienza cardiaca non severa, il dosaggio massimo raccomandato e' 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo minore di 85 kg e 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo maggiore di 85 kg. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica del paziente. Il peggioramento transitorio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca puo' avvenire all'inizio del trattamento o a causa dell'aumento della dose, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca severa e/o in trattamento con diuretici ad alte dosi. Questo peggioramento di solito non richiede l'interruzione della terapia, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo, per due ore, dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve eseguire un esame volto a rilevare sintomi potenziali del peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi della vasodilatazione eccessiva (per esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, ritmo e battito cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione dei liquidi viene trattata aumentando la dose del diuretico mentre la dose del carvedilolo non puo' essere aumentata fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. In caso di comparsa di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione atrio-ventricolare, deve essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente puo'essere necessario ridurre il dosaggio di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo puo' proseguire con successo. Funzionalita'renale, piastrine e glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante l'aggiustamento del dosaggio. Comunque, dopo l'aggiustamento del dosaggio la frequenza del monitoraggio puo' essere ridotta. Nel caso in cui il carvedilolo sia stato interrottoper piu' di due settimane, la terapia deve essere ripresa con 3,125 mg due volte al giorno ed aumentata gradualmente come descritto sopra. Insufficienza renale Il dosaggio deve essere definito individualmente per ogni paziente sebbene, in base ai parametri farmacocinetici, non c'e' evidenza che l'aggiustamento della dose di carvedilolo sia necessario nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con disfunzione epatica moderata Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. Ci sono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo. P ersone anziane I pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti del carvedilolo e quindi devono essere monitorati piu' attentamente. Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con patologia delle arterie coronarie, l'interruzione di carvedilolo deve essere fatta gradualmente. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere prese con adeguata quantita' di liquido. Non e' necessario prendere le compresse durante il pasto. Comunque, si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca assumano le comprese durante i pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre il rischio dell'ipotensione ortostatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25..

AVVERTENZE

Avvertenze da considerare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta ai diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata soltanto se il paziente viene stabilizzato tramite terapia base convenzionale per almeno 4 settimane. Pazienti con insufficienza cardiaca severa, riduzione dei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con pressione arteriosa bassa devono essere monitorati per circa due ore dopo la prima dose o dopo l'aumento della dose, in quanto puo' manifestarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta all'eccessiva vasodilatazione va inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, si puo' ridurre la dose dell'ACE-inibitore. All'inizio della terapia o durante l'aggiustamento del carvedilolo puo'comparire un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o una ritenzione dei liquidi. In questi casi, la dose del diuretico deve essere aumentata e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino al raggiungimento della stabilita' clinica. Occasionalmente potrebbe essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere il trattamento.Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattata con digitale, carvedilolo deve essere somministrato con cautela, in quanto digitalici e carvedilolo prolungano il tempo di conduzione AV. Funzionalita' renale nell'insufficienza cardiaca congestizia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa bassa (pressione sistolica <100 mmHg), cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale sottostante e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo un reversibile deterioramento della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e tali fattori di rischio, la funzione renale deve essere monitorata durante l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo. Qualora si verificasse un significativo peggioramento della funzione renale, la dose del carvedilolo deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto acuto del miocardio Prima dell'inizio del trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE inibitore almeno per le 48 ore precedenti e la dose dell'ACE inibitore deve essere stabile almeno dalle 24 ore precedenti. Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nei pazienti con patologia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con tendenze di broncospasmo che non sono trattati con medicinali orali o per inalazione, carvedilolodeve essere somministrato con cautela e solo nel caso in cui i benefici attesi superino i possibili rischi. Nei pazienti con una tendenza abroncospasmo, puo' verificarsi sofferenza respiratoria a seguito di un possibile aumento della resistenza delle vie aeree. I pazienti devono essere monitorati attentamente nella fase iniziale ed in quella di aggiustamento del carvedilolo e, nel caso di broncospasmo, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Diabete Carvedilolo puo' mascherare o attenuare i segni precoci e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. In seguito all'uso di carvedilolo puo' occasionalmente verificarsi un'alteratacompensazione della glicemia in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca. Quindi, nei pazienti diabetici che prendono carvedilolo e' richiesto un monitoraggio attento tramite controlli regolari della glicemia, specialmente durante l'aggiustamento della dose, e la regolazione della terapia antidiabetica secondo la necessita'. I livellidella glicemia devono essere monitorati attentamente anche dopo un prolungato periodo di digiuno. Tireotossicosi. Carvedilolo puo' mascherare i sintomi della tireotossicosi. Bradicardia. Carvedilolo puo' causare bradicardia. Qualora ci fosse una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Uso concomitante di calcio antagonisti Quando carvedilolo viene utilizzato in concomitanza con i calcio-antagonisti quali verapamile diltiazem o con altri antiaritmici, specificatamente l'amiodarone, devono essere attentamente monitorati la pressione arteriosa e l'ECG del paziente. La somministrazione endovenosa concomitante deve essere evitata. Cimetidina deve essere co- somministrata con cautela in quantogli effetti di carvedilolo possono aumentare. Lenti a contatto. E' necessario informare i soggetti portatori di lenti a contatto della possibilita' di ridotta secrezione lacrimale. Ipersensibilita' Nella somministrazione del carvedilolo e' opportuno prestare attenzione a pazienti con una storia di gravi reazioni d'ipersensibilita' e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi. Bisogna prestare cautela nella prescrizione dei beta-bloccanti a pazienti con psoriasi in quanto le reazioni cutanee possono aggravarsi. Tali pazienti devono assumere carvedilolo solo dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Malattia vascolare periferica e fenomeno di Raynaud. Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattia vascolare periferica, in quanto i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi dellapatologia. Lo stesso vale anche per i pazienti che soffrono della sindrome di Raynaud in quanto possono verificarsi un'esacerbazione o un aggravamentodei sintomi. I pazienti che sono metabolizzatori lenti della debrisochina devono essere monitorati attentamente durante l'inizio della terapia. Vista la limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica importante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatia periferica in fase finale, trattamento concomitante con gli antagonisti dei recettori alfa-1 oppure gli agonisti dei recettori alfa-2.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Carvedilolo e' un substrato e un inibitore della glicoproteina P. Pertanto la biodisponibilita' di farmaci trasportati dalla glicoproteina P puo' essere aumentato con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' delcarvedilolo puo' essere modificata da induttori o inibitori della glicoproteina P . Inibitori cosi' come induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o presistemico di carvedilolo stereoselettivamente, portando ad un aumento o ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R- e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati nei pazienti o nei soggetti sani sono elencati di seguito, ma l'elenco non e' esaustivo . Digossina. Durante l'uso concomitante di carvedilolo e digossina nei pazienti ipertesi e' stato riscontrato un aumento dei livelli di digossina allo stato stazionario di circa il 15%e di digitossina di circa il 13%. Sia la digossina che il carvedilolorallentano la conduzione AV. Si raccomanda un aumento del monitoraggio dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si interrompeil carvedilolo. Rifampicina. In uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha diminuito i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della glicoproteina P, determinando una diminuzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo. Ciclosporina. Due studi in pazienti con trapianto renale e cardiaco trattati con ciclosporina orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio deltrattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, e' stato necessario diminuire la dose di ciclosporina per mantenere le concentrazioni di ciclosporina nel range terapeutico, mentre nei restanti casi non e' stato necessario alcun adeguamento. In media, la dose di ciclosporina e' stata ridotta del 20% circa in questi pazienti. Data l'ampiavariabilita' interindividuale nell'adeguamento della dose richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare la dosedi ciclosporina come necessario. Amiodarone. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha diminuito la clearance di S-carvediloloprobabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmaticamedia di R-carvedilolo non e' stata alterata. Di conseguenza, vi e' un potenziale rischio di aumento del beta-blocco causato da un aumento della concentrazione plasmatica di S-carvedilolo. Fluoxetina. In uno studio randomizzato, cross-over, in 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato l'inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un incremento del 77% dell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non e' stata osservata alcuna differenza neglieventi avversi, nella pressione sanguigna o nella frequenza cardiaca tra i gruppi di trattamento. Cimetidina: Cimetidina ha aumentato la AUC del 30% ma non ha provocato alcuna alterazione della C max . Puo' essere necessaria attenzione nei pazienti che ricevono induttori delle ossidasi a funzione mista come ad es. rifampicina, in quanto i livelli sierici di carvedilolo possono diminuire, oppure inibitori delle ossidasi a funzione mista come ad es. cimetidina, poiche' i livelli siericidi carvedilolo possono aumentare. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente ridotto di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima . Interazioni farmacodinamiche Riduttori delle catecolamine: Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori delle monoamine ossidasi puo' portare ad un incremento aggiuntivo del ritmo cardiaco. I pazienti devono essere strettamente monitorati persegni di ipotensione e / o bradicardia severa. Diidropiridine: Attenta supervisione deve essere eseguita nel caso di somministrazione di diidropiridine e carvedilolo in quanto sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca e di ipotensione severa. Nitrati. Aumentano l'effetto ipotensivo. Altri farmaci antiipertensivi. Il carvedilolo puo' potenziare l'effetto degli altri farmaci ad azione antiipertensiva somministrati in concomitanza (quali gli antagonisti degli alfa 1 -recettori)e dei farmaci ad effetto collaterale ipotensivo quali barbiturati, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol. Clonidina. La somministrazione concomitante di clonidina con farmaci dalle proprieta' beta-bloccanti puo' potenziare gli effetti ipotensivi edi rallentamento della frequenza cardiaca. Laddove occorre interrompere il trattamento concomitante con farmaci dalle proprieta' beta-bloccanti e clonidina, sospendere prima i beta-bloccanti. La terapia con clonidina puo' quindi essere sospesa diversi giorni dopo, diminuendo gradualmente la dose. Calcioantagonisti o altri antiaritmici sono stati segnalati casi isolati di disturbi della conduzione (emodinamica raramente compromessa) con la somministrazione concomitante di carvedilolo orale e diltiazem, verapamile e/o amiodarone per via orale. Come con altri beta-bloccanti, ECG e pressione arteriosa devono essere monitoratiattentamente in caso di somministrazione concomitante di calcioantagonisti del tipo di verapamile e diltiazem a causa del rischio di disturbo della conduzione AV o rischio di insufficienza cardiaca (effetto sinergico). E' necessario un attento monitoraggio in caso di somministrazione concomitante di carvedilolo e di terapia (orale) con amiodarone o antiaritmici di classe I. Sono stati segnalati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare poco dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti nei pazienti trattati con amiodarone. Esiste un rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia concomitante per via endovenosa con antiaritmici di classe Ia o Ic.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, a eccezione di capogiri, disturbi della vista e bradicardia. Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100); raro >=1/10.000e <1/1.000; molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, infezione polmonare, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazioni allergiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale, ipercolesterolemia, controllo glicemico compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; non comune: presincope, sincope, parestesie. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, lacrimazione diminuita (occhio secco), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi; non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita'fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicazioneintermittente e fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartatoaminotransferasi (AST) e gammaglutamiltransferasi (GGT) aumentate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lichen planus come lesioni cutanee e lesioni cutanee psoriache), alopecia; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale eanomalia della funzionalita' renale nei pazienti con vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (stanchezza); comune: dolore. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono normalmente lievi e possono verificarsi con maggiore probabilita' all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica con l'aumento graduale della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento avverso segnalato comunemente nei pazienti trattati sia con il placebo, sia con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato il deterioramento reversibile della funzionalita' renale con la terapia a base di carvedilolo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con ipotensionearteriosa, cardiopatia ischemica e vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base. Generalmente, i bloccanti dei recettori beta adrenergici possono scatenare la manifestazione del diabete latente, l'aggravamento del diabete manifesto e l'inibizione della controregolazioneglicemica. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donneche si risolve con la sospensione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non c'e' esperienza clinica adeguata con carvedilolo nelle donne in gravidanza. L'uso di carvedilolo non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento, salvo che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto/neonato. Gli studicondotti su animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare che puo' determinare mortefetale intrauterina e parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi (in particolare ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Vi puo' essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostratouna sostanziale evidenza di teratogenicita' con carvedilolo (vedi 5.3Dati preclinici di sicurezza). Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima del parto previsto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita. Allattamento. Carvedilolo e' lipofilo e in base agli studi fatti sugli animali che allattano, esso e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non e' noto se il carvedilolo sia escreto nel latte umano e, di conseguenza, l'allattamento non e' raccomandato nelle madriin trattamento con carvedilolo.