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CASODEX 28CPR RIV 50MG

Produttore: ASTRAZENECA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CASODEX 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: bicalutamide 50 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con l'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) analoghi ocastrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

E' controindicato nelle donne e nei bambini. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni d'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide e' controindicata.

POSOLOGIA

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani Una compressa da 50 mguna volta al giorno. Il trattamento con deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica. Pazienti affetti da insufficienza renale: non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco e' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della funzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide. Si e' osservata una riduzione dellatolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con Casodex in associazione a LHRH analoghi. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. La terapia antiandrogena puo' causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto dibicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con CASODEX, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia. E' stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici, nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia, che puo' portare un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischiodi sanguinamento. E' raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.

INTERAZIONI

Non c'e' evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra Casodex 50 mg e gli analoghi LHRH. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero-R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP 2C9,2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirinacome marcatore di attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Casodex, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizoloe cisapride e' controindicato ed e' necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopol'inizio o l'interruzione della terapia con Casodex. Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai suoi siti di legame proteici. Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con CASODEX.Pertanto, e' raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e un aggiustamento della dose dell'anticoagulante, nei pazienti in trattamento con Casodex in concomitanza ad anticoagulanti cumarinici. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Casodex 50 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a <= 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità, angioedema, e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri: comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: Dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienzaepatica. (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito; raro: reazione di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune:ginecomastia e tensione mammaria; comune Disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato. Aumento del PT/INR. I dati relativi all' interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e CASODEX sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza. Il farmaco e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato durante l'allattamento. Il farmaco puo' causarecambi morfologici degli spermatozoi. I pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia. In studi sugli animali e' stato osservato una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si dovrebbe considerare un periodo di subfertilita' o infertilita' nell'uomo.

Codice: 031113018
Codice EAN:
Codice ATC: L02BB03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Antagonisti ormonali e sostanze correlate
  • Antiandrogeni
  • Bicalutamide
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER