CEDAX OS GRAT SOSP 36MG/ML 15G Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CEDAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftibuten.

ECCIPIENTI

>>Capsule: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesiostearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodiolaurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. >>Granulato OS: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano,silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

INDICAZIONI

Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media. Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite primaria acquisita in comunita', broncopolmonite. Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato reazioni note serie o acute d'ipersensibilita' (anafilassi) verso le penicilline o altri antibiotici betalattamici. L'esperienza nei bambinial di sotto dei tre anni di eta' non e' sufficiente a stabilire la sicurezza del principio attivo in questa popolazione di pazienti. Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

>>Adulti. Polmonite: 200 mg due volte/die. Bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die. >>Bambini oltrei 6 mesi di eta'. Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie aeree superiori (es. otite media): 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die. Il granulato per sospensione orale puo' essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti. Le capsule rigide possono essere assunte senza tener conto dell'orario dei pasti.

CONSERVAZIONE

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti adialisi il dosaggio puo' richiedere un aggiustamento. Il medicinale e' prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione immediatamente dopo la dialisi. Durante la terapia si puo' manifestare un'alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea associata all'antibiotico inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave o mortale, con o senza disidratazione, sia durante che dopo il trattamento con l'antibiotico associato. E' importante tener presente questa diagnosi per ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell'assunzione o fino a due mesi dopo la somministrazione. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Se durante l'uso del medicinale si manifestano convulsioni o shock allergico, e' necessario sospendere immediatamente la somministrazione ed iniziare tempestivamente l'appropriato trattamento medico. Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un prolungamento del tempo di tromboplastina, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di tromboplastina oppure l'INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati. Seindicato, la vitamina K deve essere somministrata in questi pazienti.La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearancedella creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori e' richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti coninsufficienza renale in trattamento dialitico puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattivita' crociata agli antibiotici cefalosporinici. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (anafilassi) anche in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo' osservare un'iper-reattivita' crociata con anafilassi. Se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l'uso. L'anafilassi grave richiede un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). Usare con estrema cautela quando si trattano pazienti con reazioniallergiche di qualsiasi tipo (es. raffreddore da fieno o asma bronchiale), poiche' questi pazienti sono sottoposti ad un maggiore rischio di reazioni d'ipersensibilita' gravi. A causa del contenuto di sodio benzoato nel granulato per sospensione orale, si possono manifestare reazioni d'ipersensibilita' sotto forma di infiammazione della pelle, degli occhi e della mucosa. Nei neonati puo' aumentare il rischio di ittero. All'apertura del flacone o delle bustine si puo' riscontrare un odore sulfureo che non altera la qualita' del prodotto. Dopo ricostituzione, l'odore sulfureo scompare. Il granulato per sospensione orale deve essere assunto a stomaco vuoto. Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Il granulato contiene saccarosio non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini aldi sotto dei 6 mesi d'eta' non sono state determinate.

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione tra il medicinale ed ognuna delle seguenti sostanze: antiacidi ad elevato contenuto di alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti del farmaco sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillina somministrata oralmente. Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attivita'della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio, somministrando se necessario vitamina K. Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con il farmaco interazioni chimiche o con test di laboratorio. E' stato riportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacita' del medicinale nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mcg/ml. L'assunzione concomitante di cibo non interferisce con l'efficacia delle capsule, mentre puo' ritardare e diminuire l'assorbimento della sospensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli eventi avversi piu' frequentemente riportati sono stati nausea (3%), diarrea (3%) e cefalea (2%). Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): candidosi (orale), infezione vaginale. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): colite da Clostridium difficile. Non nota: superinfezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia, positivita' al test di Coombs diretto, diminuzione dell'emoglobina,prolungamento del tempo di protrombina, aumento dell'INR. Raro: leucopenia, trombocitemia, anemia aplastica, anemia emolitica, disturbi emorragici, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: malattia da siero; reazioni d'ipersensibilita' incluse reazione anafilattica, broncospasmo, rash, orticaria, reazione di fotosensibilita', prurito, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea. Non comune: diminuzione del senso del gusto (disgeusia). Raro: convulsioni. Molto raro (<1/10.000): parestesia, sonnolenza. Nei bambini: ipercinesia. Non nota:afasia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigine. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, insonnia (nei bambini). Non nota: disturbi psicotici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Non comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea. Non comune: gastrite, vomito, dolore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, incontinenza fecale. Non nota: melena. Patologie epatobiliari.Non comune: iperbilirubinemia, aumento delle AST e delle ALT. Raro: aumento della LDH del sangue. Non nota: disturbi epatobiliari, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiteda pannolino (nei bambini). Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria: ematuria (nei bambini); disfunzione renale, nefropatia tossica, glicosuria renale e chetonuria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento; irritabilita', raffreddamento (nei bambini).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi controllati ed adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza o durante le doglie o il parto. Poiche' attualmente non c'e' esperienza clinica nell'uso di ceftibuten durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmentenecessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiche' gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittiviper gli esseri umani, la somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto. Ceftibuten e' escreto nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare modifiche nella flora intestinale con diarrea e colonizzazione di lieviti,tali da richiedere l'eventuale sospensione dell'allattamento. A causadello sviluppo di una possibile colonizzazione, il farmaco deve essere somministrato durante l'allattamento solo quando i benefici siano maggiori dei rischi.