CEFACLOR EG 6CPR 750MG RM Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

CEFACLOR EG 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi per uso sistemico; Cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: cefacloro monoidrato eq. a cefacloro 750 mg.Eccipiente con effetti noti: propilene glicole (E1520) 0,688 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa; mannitolo (E421); povidone; magnesio stearato; silice colloidale; propilene glicole (E1520); titanio diossido.

INDICAZIONI

CEFACLOR EG 750 mg compresse a rilascio modificato e' indicato per iltrattamento delle forme piu' gravi delle seguenti infezioni: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsillite; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al cefacloro monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e alle altre cefalosporine o penicilline (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

CEFACLOR EG viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di CEFACLOR EG (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: faringiti,tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con CEFACLOR EG dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. PERTANTO DEVONO ESSERE ADOTTATE PRECAUZIONI UTILI A PREVENIRE REAZIONI INDESIDERATE. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Se si dovesse verificare una reazione allergica a CEFACLOR EG, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso CEFACLOR EG, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e'la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante iltrattamento con CEFACLOR EG, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta.In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico perla glicosuria, Lilly). Questo medicinale contiene 0,688 mg di propilene glicole per compressa.

INTERAZIONI

L'entita' di assorbimento di CEFACLOR EG diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H 2 -bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento di CEFACLOR EG. Similmente agli altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale diCEFACLOR EG e' inibita dalla somministrazione di probenecid. Nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione orale di CEFACLOR EG in studi clinici, e' statoosservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d'incidenza generalmente inferiore all'1%), la maggior parte dei quali erano di natura lieve e transitoria. Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDra. Le frequenze sono definite come:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non nota: anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita', comprese le eruzioni morbilliformi; non comune: prurito, orticaria; non nota: reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili". Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, esi differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestanopochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causatoospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in mediada 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-marketing Surveillance").Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momentodel ricovero si era dimostrata da leggera a grave e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate conseguenze gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' gravi, comprese la sindrome diStevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati inoltre segnalati molto raramente, casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedere paragrafo 4.4). L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico; non nota: nausea e vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale reversibile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite. Esami diagnostici. Non comune:test di Coombs positivo. Anche se di eziologia incerta, le reazioni avverse vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per ilclinico Patologie del sistema nervoso. Non nota: iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Esami diagnostici. Comune: lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica, aumento del tempo di protrombina con o senzasanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico. Cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia. Sono state riportate alterazioni transitorie dei valori ematochimici. Patologie renali e urinarie. Non comune: lievi aumenti dell'azotemia o dellacreatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro puo' alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbeessere usato solo se chiaramente necessario. L'uso di CEFACLOR EG durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.