CEFACLOR EG 8 CAPSULE 500MG Produttore: EG SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri abtibatterici beta-lattamici.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti ele cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il cefaclor e' controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti di cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

POSOLOGIA

Viene somministrato per via orale. Adulti: Il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosidi 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g diprobenecid. Bambini: Il dosaggio normale giornaliero per i bambini e'di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Gocce orali (2,5 mg p.a. ogni goccia): si consiglia un dosaggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni otto ore. Nelle infezioni piu' gravi (come l'otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

INTERAZIONI

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totaleche si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate: Ipersensibilita'. Si sono osservate reazioni diipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo malattie da siero-simili con l'uso di cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerchein proposito, le reazioni malattie da siero-simili sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' statadi breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di Post-marketing Surveillance ). Nei pazienti che erano stati ricoverati, lasintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera asevera e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe,comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione della reazione anafilattica grave possono essere rapide, adottare tutte le precauzioni utili a prevenire queste reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici. Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colesticoco. Altri. Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzionalita' epatica. Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche. Cosi' come per altriantibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico. Alterazioni renali. Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).Si raccomanda di effettuare un'attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il pazientee' risultatoprecedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillinosensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamentodel battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente allepiante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' neipazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renalefortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Gli antibiotici ad ampiospettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.