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CEFRAG IM 1G+F 3,5ML

Produttore: MAGIS FARMACEUTICI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CEFRAG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg / 2 ml: un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 1 g / 3,5 ml: un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 1 g / 10 ml: un flacone di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; polvere per soluzione per infusione da 2 g: un flacone contiene: ceftriaxone bisodico 3,5H 2 O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contieneacqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che il ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e'inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'): con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza lidocaina come solvente, sene devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

POSOLOGIA

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g del farmaco una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismimoderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministratiin un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superioria 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usatoil dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degliadulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. In generale la somministrazione del farmaco va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un''ora prima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni. Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione: da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 oretra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare. Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il farmaco per i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per il farmaco da 500 mg e di 3,5 ml per il farmaco da 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo,alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso. Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere il farmaco con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e' di ml 10 ml per il farmaco da 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Soluzione per Infusione. Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere il farmaco in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni del farmaco non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Possibile shock anafilattico. 1 g del farmaco contiene 3,6xmmol di sodio. Con l'uso del farmaco e' nota diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD); gravita': da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon provocando la crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento di morbilita' emortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. Considerare la CDAD in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l'uso di antibiotici. Accurata anamnesi medica, poiche' sono noti casi di CDAD verificatisi oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C. difficile. A seconda delle necessità istituire una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l'integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. Possono verificarsi superinfezioni con microorganismi non-sensibili. Ecografie della cistifellea: ombre scambiate per calcoli biliari, in genere dopo somministrazione di dosi superiori a quelle standard raccomandate; sonotuttavia precipitati di calcio-ceftriaxone che scompaiono al termine o con la sospensione del farmaco; sono raramente associati a sintomi. Casi sintomatici: gestione conservativa raccomandata. Considerare l'interruzione del trattamento col farmaco. Eliminazione del farmaco: attraverso le urine e attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. Ridotta funzionalita' renale: eliminazione in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Funzionalità epatica normale: nella maggior parte deicasi non e' necessario ridurre la posologia del farmaco. Gravissima insufficienza renale: ridurre la dose di mantenimento ogni 24 ore alla meta' rispetto alla dose abituale. Il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specie Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. Trattamenti prolungati: regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo inevidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono note in corso di trattamento con cefalosporine positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia col farmaco svolgere un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomenidi ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.Somministrare il prodotto con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono noti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. Per l'immaturita' delle funzioni organiche non trattare i prematuri con dosi del farmaco superiori a 50 mg/Kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita': usare misure di emergenza. Non somministrare le preparazioni contenenti lidocaina per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Segni di infezione: isolare il microrganismo responsabile ed adottare una opportuna terapiabasata sui test di sensibilita'. Effettuare analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia col farmaco si puo' comunque iniziare in attesa dei risultati di queste analisi e modificare il trattamento successivamente secondo i risultati delle analisi. Controllare la funzionalita' renale. Coliti pseudomembranose sono note a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Sono noti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei nati prematuri e nei neonati a termine di eta' inferiore a 1 mese. Almeno uno diloro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. Non esistono casi di precipitazioni intravascolari confermate se non in neonati, trattaticon ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. I neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In tutti i pazienti non miscelare o co-somministrare il farmaco con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio anche attraverso diverselinee di infusione o in differenti siti di infusione. Pazienti dai 28giorni: ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza utilizzando linee di infusione in siti diversi oppure lavando a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni, o sostituendo le linee d'infusione tra un'infusione e l'altra. Nei pazienti che richiedono l'infusione continua con soluzioni per TPN contenenti calcio considerare l'uso di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di precipitazione. Pazienti con alimentazione continua che necessitano di ceftriaxone: le soluzioni per TPN e ceftriaxone possono essere co-somministrati purche' attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti; oppure interrompere l'infusione di soluzione per TPN per il periodo di infusione di ceftriaxone lavando le linee di infusione tra una somministrazione e l'altra. Sono noti rari casi di pancreatite forse dovuti a ostruzione biliare; di solito in presenza di fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare. Non escludere il ruolo scatenante o concomitante della precipitazione biliare correlata al farmaco. Insufficienza renale ed epatica grave: ridurre il dosaggio. Ceftriaxone puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Non usare il farmaco nei neonati a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Duranteil trattamento prolungato eseguire a intervalli regolari la conta ematica completa. Se lidocaina viene usata come diluente, somministrare le soluzioni di ceftriaxone solo per iniezione intramuscolare.

INTERAZIONI

La co-somministrazione di alte dosi del farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il farmaco aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione del farmaco non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del farmaco non e' modificata dal probenecid. In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il farmaco e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tuttequelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Non aggiungere il farmaco a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer. Non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, per ricostituire il farmaco in fiale o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per somministrazione e.v. poiche' puo' formarsi del precipitato.La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quandoil farmaco viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y. Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, il farmaco e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' tra un'infusione e l'altra le linee vengano lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi in vitro effettuati con plasma di adulti e plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Sulla base dei rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi. In rari casi nei pazienti trattati col farmaco il test diCoombs puo' produrre falsi-positivi. Il farmaco puo' causare falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia col farmaco deve essere effettuata in modo enzimatico. Ceftriaxone puo' compromettere l'efficaciadei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento e' pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non ormonali).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali (circa il 2%dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossiteraramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (< 500/mm^3), la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o piu'. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale,febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi per esempio broncospasmo. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato inconcomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (eta' <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post-mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla piu' lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Possono svilupparsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili a ceftriaxone (candida, funghi o altri microorganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall'infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento col farmaco e' la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di un agente antibatterico e' necessario considerare la possibilita' di sviluppo di questa patologia. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di eta' superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc.). Il rischio diformazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' provocare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto e' in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un'iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazionidi ipersensibilita'. Influenza sui test diagnostici. Nei pazienti trattati col farmaco il test di Coombs puo' raramente produrre risultati falsi positivi. Il farmaco puo' produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsipositivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosionelle urine durante la terapia col farmaco deve essere effettuata in modo enzimatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicita', fetotossicita' o teratogenicita', ne' effetti negativi sulla fertilita' maschile o femminile, sul parto o sullo sviluppo perinatale o postnatale. Nei primati, non e' stata osservata embriotossicita' o teratogenicita'. Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escreti nel latte materno umano. Si deve pertanto procedere con cautela quando si somministra il farmaco a donne che allattano al seno. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Codice: 036101020
Codice EAN:
Codice ATC: J01DD04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftriaxone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE