CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g Polvere per soluzione iniettabile/per infusione: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidimapentaidrato). CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 2 g Polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro.

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita): polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nellafibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicateintra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua ( Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. Ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. Ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata ( trans-urethral resection of the prostate TURP). Lascelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettroantibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente.Infezione: infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica; dose da somministrare: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di9 g al giorno^1. Infezione: neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia*; dose da somministrare: 2 g ogni8 ore. Infezione: infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD; dose da somministrare: 1-2 g ogni 8 ore. Infezione: infezioni complicate del tratto urinario; dose da somministrare: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Infezione: profilassi peri-operatoria per la a resezione transuretrale della prostata (TURP); dose da somministrare: 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Infezione: otite media cronica suppurativa, otite media maligna; dose da somministrare: da1 g a 2 g ogni 8 ore. Infusione continua. Infezione: neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia*, infezioni delleossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD; dose da somministrare: dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore^1. ^1 Negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Bambini < 40kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezione: infezioni complicate del tratto urinario,otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna; dose usuale:100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Infezione: bambini neutropenici, infezioni bronco- polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia*; dose usuale: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezione: infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pellee dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD; dose usuale: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infusione continua. Infezione: neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia*, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali,peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD; dose usuale: dose da carico di 60100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo 6 g/die. Neonati e bambini <= ai 2 mesi. Somministrazione intermittente. Infezione: maggior parte delle infezioni; dose usuale: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise^1. ^1 nei neonati enei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica di ceftazidima puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. *se associata, osospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma somministrato come infusione continua nei neonati enei bambini di eta' <= ai 2 mesi non sono state stabilite. Anziani: inconsiderazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmentesuperare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Compromissione epatica: i dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienticon grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Compromissione renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dal rene.Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Una dose inizialeda carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Dosi di mantenimento raccomandate di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma nell'insufficienza renale -infusione intermittente. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min; creatinina sierica circa: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima astro-pharma raccomandata:1 g; frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina: 30-16ml/min; creatinina sierica circa: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima astro-pharma raccomandata: 1 g; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: 15-6 ml/min; creatinina sierica circa: 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima astro-pharma raccomandata: 0,5 g; frequenza del dosaggio: 24ore. Clearance della creatinina: <5 ml/min; creatinina sierica circa:>500 mcmol/l (>5,6 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima astro-pharmaraccomandata: 0,5 g; frequenza del dosaggio: 48 ore. Nei pazienti coninfezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deveessere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Bambini <40 kg. Clearance della creatinina**: 50-31 ml/min; creatinina sierica* circa: 150-200mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); dosi individuali raccomandate mg/kg di pesocorporeo: 25; frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina**: 30- 16 ml/min; creatinina sierica* circa: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo: 25; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: 15-6 ml/min; creatinina sierica* circa: 350- 500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl); dosiindividuali raccomandate mg/kg di peso corporeo: 12,5; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: <5 ml/min; creatinina sierica* circa: >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl); dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo: 12,5; frequenza del dosaggio: 48 ore. *i valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono nonindicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienticon funzionalita' renale ridotta.

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo della luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica,glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 orese conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservatoa 4 gradi C.

Ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamentocon ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravireazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti conun'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Spettro di attivita': ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia equando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e deitessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases - ESBLs). Pertanto,si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenzadi organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite pseudomembranosa: colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tuttigli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e lasomministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Funzionalita' renale: iltrattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinalinefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale.Ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essereridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Sovracrescita di microrganismi non sensibili: l'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.Interazioni con i test/saggi: Ceftazidima non interferisce con i testenzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato conl'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire coni test di compatibilita' del sangue. Contenuto di sodio: informazioniimportanti su un eccipiente di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma. 1 g polvereper soluzione iniettabile o per infusione, contengono 52 mg di sodio per flaconcino. 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione,contiene 104 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo4.4). Cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e dialtre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e'conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumentitransitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10);non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginitee candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia,trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche^1, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite^2 (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici^3; non nota:ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rashurticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme,angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)^4. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefriteinterstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs^5. ^1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma non era stato opportunamente ridotto. ^2 Diarrea e colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Ci sono stati casi rari di segnalazione in cui DRESSe stata associata a ceftazidima. ^5 Una positivita' al test di Coombssi sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test dicompatibilita' del sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). CEFTAZIDIMA Astro-Pharma deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: Ceftazidimae' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattatial seno. Ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.