CEFTAZIDIMA MY EV 1FL 2G Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene:ceftazidima pentaidrato: 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Un flaconcino di polvere contiene: ceftazidima pentaidrato: 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 2 g polvere per soluzione per infusione. Un flaconcino contiene: ceftazidima pentaidrato: 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ceftazidima Mylan Generics e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua ( Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. Laceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobiGram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che ibatteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazionele linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline,monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Posologia. Tabella 1: adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia*: 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD:1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, otite media maligna: da1 g a 2 g ogni 8 ore. Infusione continua. Infezione: dose da somministrare. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningitebatterica, batteriemia*, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore¹. 1 Negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini di CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS possono sviluppare al loro interno dopo la loro ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

AVVERTENZE

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure diemergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla cefazidima o ad altre cefalosporine, o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcunitipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro ( extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazionele informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasitutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentanodiarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidimae la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale(vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per ladeterminazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce conil test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Mylan Generics: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso e 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, contengono 50,5 mg di sodio per flaconcino. 2 g polvere per soluzione per infusione, contiene 101 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in unregime di dieta sodio controllata.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere par. 4.4.). Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione none' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginitee candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia trombocitosi; Non comune: neutropenia leucopenia trombocitopenia; Non nota: agranulocitosi anemia emolitica linfocitosi.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea capogiri; Non nota: sequele neurologiche¹ parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; Non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4) dolore addominale nausea vomito; Non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³; Non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioideo maculopapulare; Non comune: prurito; Non nota: necrolisi epidermicatossica sindrome di stevens-johnson eritema multiforme angioedema reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)5. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia,azotemia e/o creatinina sierica; Molto raro: nefrite interstiziale insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; Non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positività al test di coombs 4. (1) Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Ceftazidima Mylan Generics non era stato opportunamente ridotto. ^2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Una positivita' al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. ^5 Sono stati segnalati casi rari di DRESS in associazione a ceftazidima.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Ceftazidima Mylan Generics deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: la ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.