CEFTRIAXONE BIO IM 500MG+1F2ML Produttore: BIOPHARMA SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA

Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1g di Ceftriaxone Biopharma una volta al giorno (ogni24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causadella immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornalierapuo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione vaprotratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora primadell'intervento. Posologia in particolari condizioni: Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatininauguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimodi 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale.Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimicae fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2øC e +8øC e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25øC. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare: per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone Biopharma i.m.con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per Ceftriaxone 500 mg, e di ml 3,5 per Ceftriaxone 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso: per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone Biopharma con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e' di ml 10 per Ceftriaxone 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Soluzione per infusione: per praticare la perfusione endovenosasciogliere Ceftriaxone Biopharma in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone Biopharma con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosagginon ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragicheverificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Ceftriaxone Biopharma e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

EFFETTI INDESIDERATI

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: A livello sistemico: Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamentocon cefalosporine. A livello locale: In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.