CELSUNAX EV FL 5ML 74MBQ/ML Produttore: PINAX PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

CELSUNAX 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaceutici diagnostici, sistema nervoso centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (^123 I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/mL di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Lo iodio-123 ha un'emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un'energia predominante di 159 keV e raggi X a 27 keV. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo, con un massimodi 197 mg di etanolo in 5 mL di soluzione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale (E 260), sodio acetato triidrato (E 262), etanolo (96%) (E 1510), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Celsunax e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: di pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. Celsunax non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Celsunax non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla sezione 6.1; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. Celsunax deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Celsunax deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'internodi apposite strutture cliniche. Posologia: l'efficacia clinica e' stata dimostrata nell'intervallo tra 110 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Celsunax. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). E' necessaria un'attenta valutazione dell'attivita' da somministrare poiche' in questi pazienti e' possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Celsunax nei bambini di eta' compresatra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Flaconcino monouso. Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Celsunax deve esssere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non menodi 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. Acquisizione delle immagini: e' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/- 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere inferiore a 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e settato il piu' piccolo possibile (tipicamente 11-15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e lo zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensita'. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con differente intensita' e/o perdita di intensita' di captazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nell'involucro piombato originale. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

AVVERTENZE

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, senecessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi necessari per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio: per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. Compromissione renale/compromissione epatica: non sono stati condotti studi formaliin pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, Celsunax non e' raccomandato in caso di compromissione renale o epatica da moderata a severa. In questi pazienti e' necessariovalutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiche' e' possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente: il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il piu' spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni. Avvertenze specifiche: questo medicinale contiene fino a 197 mg di alcool (etanolo) per dose, pari a 39,5 mg/mL (5% in volume). La quantita'in 5 mL di questo medicinale e' equivalente a 5 mL di birra o 2 mL divino. La ridotta quantita' di alcool di questo medicinale non avra' alcun effetto evidente. Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.

INTERAZIONI

Nell'uomo non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I principi attivi che formano un legame ad elevata affinita' con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite Celsunax. Questi comprendono: anfetamina, benzatropina, bupropione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina, sertralina. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i principi attivi che non interferiscono con leimmagini SPECT ottenute mediante Celsunax comprendono: amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo, selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante Celsunax da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina, quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante Celsunax comprendono pergolide.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con ioflupane (^123 I). Elenco delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: capogiro, sensazione di formicolio (parestesia), disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa ridotta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, bocca secca; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore in sede di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene); non nota: sensazione di caldo. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti e' collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva e' di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attivita'massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversisi verifichino con bassa probabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna otteneresempre informazioni circa una possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' non si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta, la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzare tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Gravidanza: non sono stati condotti studi suglianimali di tossicita' riproduttiva. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123 I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0mGy. Celsunax e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).Allattamento: non e' noto se ioflupane (^123 I) sia escreto nel latteumano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad unadonna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilita': nonsono stati effettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.