CERCHIO OS GTT 20ML 10MG/ML Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

CERCHIO 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridato.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale.Fare riferimento come di seguito ed adattare la dose come indicato. Per utilizzare la tabella posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr=[ 140 - età(anni) ] x peso (kg)/72 x creatinina sierica (mg/dl)(x0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con danno renale. Normale: con clearance della creatinina >=80 ml/min, 10 mg una volta al giorno. Lieve: con clearance della creatinina uguale a 50 - 79 ml/min, 10 mg una volta al giorno. Moderata: con clearance della creatinina uguale a 30 - 49 ml/min, 5 mg una volta al giorno. Grave: con clearance della creatinina <30 ml/min, 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio, pazienti in dialisi: con clearance della creatinina <10 ml/min, controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Modo di somministrazione. Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale,iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' incrementare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche(anche ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica. L'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione del cibo, sebbene la velocita' di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamentepriva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolatidi difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomalacon innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; nonnota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione di cetirizina a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.