CETERIS OS GTT 20ML 10MG/ML Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

CETERIS 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

CETERIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene 10mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato. 1 ml di soluzione contiene 0,15 mgdi propilparaidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CETERIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo; propilenglicole; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. La forma farmaceutica 'gocce orali, soluzione' puo' essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Storia d'ipersensibilita' a qualsiasi costituente della formulazione,all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti congrave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a10 ml/min.

POSOLOGIA

CETERIS 10 mg/ml gocce orali, soluzione. Bambini di eta' compresa tra2 e 6 anni: 2,5mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere unastima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140-eta' (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Normale. Clearance della creatinina (ml/min): ?80;10 mg una volta al giorno. Lieve. Clearance della creatinina (ml/min): 50 - 79; 10 mg una volta al giorno. Moderata. Clearance della creatinina (ml/min): 30 - 49; 5 mg una volta al giorno. Grave. Clearance della creatinina (ml/min): < 30; 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi. Clearance della creatinina (ml/min): < 10; Controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti dainsufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente,tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminicied e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica: a causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formulazione, Ceteris gocce orali, soluzione, non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia unantagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamentepriva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi didifficolta' nella minzione, disturbi della accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie generali. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,63%; Placebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri. Cetirizina10 mg (n= 3260): 1,10%; Placebo (n = 3061): 0,98%. Cefalea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 7,42%; Placebo (n = 3061): 8,07%. Patologie del sistema gastro-intestinale. Dolore addominale. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98%; Placebo (n = 3061): 1,08%. Secchezza delle fauci Cetirizina 10 mg (n= 3260): 2,09%; Placebo (n = 3061): 0,82%. Nausea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,07%; Placebo (n = 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 9,63%; Placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie del sistema respiratorio. Faringite. Cetirizina 10 mg(n= 3260): 1,29%; Placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderatanella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studiclinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono. Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea. Cetirizina (n=1656): 1,0%; Placebo (n =1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina (n=1656): 1,8%; Placebo (n =1294): 1,4%. Patologie del sistema respiratorio. Rinite. Cetirizina (n=1656): 1,4%; Placebo (n =1294): 1,1%. Organismo nel suo insieme - patologie generali. Affaticamento. Cetirizina (n=1656): 1,0%; Placebo (n =1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro:shock anafilattico. Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione . Nonnota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria. Patologie delsistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordinidei movimenti; molto rari: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata,oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologierenali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzioneurinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza,lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Laprescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.