CETIRIZINA AURO OS GTT 20ML Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di gocce orali, soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metil-paraidrossibenzoato; 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propil-paraidrossibenzoato; glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

Cetirizina Aurobindo 10 mg/ml gocce orali, soluzione e' indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (velocita' di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Funzionalita' renale normale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): >= 90 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lievecompromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): 60 - < 90 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): 30 - < 60 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerularestimata (eGFR): 15 - < 30 ml/min, dialisi non necessaria; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattiarenale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): < 15 ml/min, dialisi necessaria; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica nonnecessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini dieta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti dai 12 anni in su: 10 mg (20 gocce) al giorno. Nei pazientipediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata su base individuale, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione:le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/L). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei neonati e nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Cetirizina Aurobindo Italia contiene sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita'di volume, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Cetirizina Aurobindo Italia contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Cetirizina Aurobindo Italia contiene glicole propilenico: questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico per ogni ml di soluzione.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei qualirisolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambitodi sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene statisticamentel'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con il placebo, taleevento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettivehanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati iseguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota:amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere;raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione direazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicoreintenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno.Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezzaper la riproduzione nell'uomo.