CETIRIZINA DOC OS GTT 20ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA EPIFARMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse rivestite con film: 10 mg di cetirizina dicloridrato.10 mg/ml gocce orali, soluzione 20 gocce di soluzione (corrispondentia 1 ml) contengono: 10 mg di cetirizina di cloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media). 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

>>Compresse. Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. >>Gocce orali, soluzione. In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': trattamento deisintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film dicetirizina.

POSOLOGIA

>>Compresse. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volteal giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Lecompresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. >>Gocce orali, soluzione. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaioo diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deveessere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base deidati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibilidati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti coninsufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa. Funzionalita' renale normale, clcr >= 80 ml/min: 10 mg 1 volta al giorno; funzionalita' renalelieve, clcr 50-79 ml/min: 10 mg 1 volta al giorno; funzionalita' renale moderata, clcr 30-49 ml/min: 5 mg 1 volta al giorno, funzionalita' renale grave, clcr < 30: 5 mg 1 volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio-pazienti in dialisi, clcr < 10: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. I pazienti affetti soloda insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. L'uso della formulazione in gocce non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Il metilparaidrossibenzoato e i propilparaidrossibenzoato presenti nella formulazione gocce possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza >=1,0% con cetirizina 10 mg: organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento; patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea; patologie delsistema gastro-intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci,nausea; disturbi psichiatrici: sonnolenza; patologie del sistema respiratorio: faringite. Reazioni avverse con una incidenza >= 1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastro- intestinale: diarrea; disturbi psichiatrici: sonnolenza; patologie del sistema respiratorio: rinite; patologie generali: affaticamento. Effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: >=1/1000 fino a <1/100, raro: >=1/10.000 fino a<1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma--GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia,malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela, poiche' la cetirizina passa nel latte materno.