CETIRIZINA SUN OS GTT 20ML Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA SUN 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienticon effetti noti in 1 ml di soluzione: 1,35 mg di metil paraidrossibenzoato; 0,15 mg di propile paraidrossibenzoato; 2,7 mg di sodio; 350 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione e' indicato negli adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': per iltrattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronicaidiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia. 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale(vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzatitrattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CL cr = [140- eta' (anni)] x peso (kg)/ 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamenti della posologia per pazienti adulti con funzionalita' renale compromessa. Normale. Clearance della creatinina (ml/min): >=80; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lieve. Clearance della creatinina (ml/min): 50 - 79; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata. Clearance della creatinina (ml/min): 30 - 49; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave. Clearance della creatinina (ml/min): < 30; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi. Clearance della creatinina (ml/min): < 10; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vederesopra Compromissione renale). Popolazione pediatrica. Bambini di eta'compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di eta' al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione laclearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmenteper la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischiodi ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epiletticie nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsiprurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L'uso del medicinale non e' raccomandato nei neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene per ml (20 gocce): meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioe' essenzialmente'senza sodio'; 350 mg di propilene glicole.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo'causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazionedella prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici in generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei qualirisolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazionicliniche controllate in doppio cieco nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambitodi sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,63%; placebo (n = 3061):0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,10%; placebo (n = 3061): 0,98%. Cefalea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 7,42%; placebo (n = 3061): 8,07%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98%; placebo (n = 3061): 1,08%. Bocca secca. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 2,09%; placebo (n = 3061): 0,82%. Nausea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,07%; placebo (n = 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 9,63%; placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite. Cetirizina10 mg (n= 3260): 1,29%; placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con il placebo,tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definitasulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; nonnota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gammaA-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa dafarmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi;non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.