CETIRIZINA TEVA OS GTT 20ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA TEVA ITALIA 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienticon effetti noti: propilene glicole, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se siutilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Popolazioni speciali. Anziani: i dati disponibili non suggeriscono che, nei soggetti anziani con funzione renale normale sia necessaria una riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzione renale. Fare riferimento al seguente elenco e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale elenco posologico, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa inml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140 - eta' (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzione renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina (ml/min): >=80; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina (ml/min): 50-79; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina (ml/min): 30-49; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo:grave; clearance della creatinina (ml/min): <30; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della creatinina (ml/min): <10; dosaggio e frequenza: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo dacompromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda unadattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con compromissione renale da moderata a grave).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (come ad esempio lesione al midollo spinale, iperplasia della prostata), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Cetirizina Teva Italia contiene: 87,5 mg di propilene glicole per dose da 2,5 mg (5 gocce); metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima da 10 mg (20 gocce), cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati isolati casi di disuria, disturbo dell'accomodazione ebocca secca. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali si risolvono a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse. Sperimentazioni cliniche: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati cumulati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate con cetirizina 10 mg le seguenti reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse statisticamente piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinicicontrollati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: agitazione; raro: aggressione, stato confusionale, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: parestesia; raro: crisi convulsiva; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, bocca secca, nausea, non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della g-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: angioedema, eruzione fissa; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione di urina. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/oorticaria, dopo interruzione del trattamento con cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesideratinei bambini allattati con latte materno. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.