CETRAFLUX COLL 15F 0,25ML MONO Produttore: LABORATORIOS SALVAT S.A.

DENOMINAZIONE

CETRAFLUX 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, altri antinfettivi, ciprofloxacina.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Mannitolo; disodio edetato; acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale delle seguenti infezioni oculari causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina, negli adulti, nei neonati a termine (di eta' compresa tra 0 e 27 giorni), negli infanti e nei bambini piccoli (di eta' compresa tra 28 giorni e 23 mesi), nei bambini (dieta' compresa tra 2 e 11 anni) e negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 16 anni); congiuntivite batterica purulenta; ulcere corneali;ascessi corneali; cheratite. Prestare particolare attenzione alla linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ad altri chinoloni.

POSOLOGIA

>>Adulti. Ascessi corneali: il farmaco deve essere somministrato nei seguenti intervalli, anche durante la notte. Il primo giorno, instillare nell'occhio interessato 2 gocce ogni 15 minuti per le prime sei ore, quindi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata. Il secondo giorno, instillare 2 gocce ogni ora nell'occhio interessato. Dal terzo al quattordicesimo giorno, instillare 2 gocce ogni 4 ore nell'occhio interessato. Se il paziente necessita di un trattamento di durata superiore a 14 giorni, il regime di dosaggio e' a discrezione del medicocurante. Congiuntivite batterica purulenta, cheratite, ulcere corneali: per i primi due giorni, instillare 1 o 2 gocce ogni 2 ore nell'occhio interessato durante le ore di veglia. Successivamente, anche a infezione risolta, instillare 1 o 2 gocce ogni 4 ore. Il regime di somministrazione puo' essere adattato in funzione della valutazione medica. Popolazione pediatrica (neonati a termine (di eta' compresa tra 0 e 27 giorni), infanti e bambini piccoli (di eta' compresa tra 28 giorni e 23 mesi), bambini (di eta' compresa tra 2 e 11 anni) e adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 16 anni): il dosaggio nei bambini e' uguale a quello degli adulti. Pazienti con compromissione renale o epatica: non sono stati condotti studi con questo medicinale in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Da utilizzare mediante instillazioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Solo per uso oftalmico. Il collirio non deve essere usato per iniezioni perioculari e intraoculari. Cheratite: il medicinale deve essere usato solo in pazienti affetti da cheratite in presenza di uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni batteriche: uso dilenti a contatto, malattia della superficie oculare, trauma oculare echirurgia oculare. Resistenza batterica e superinfezioni: la scelta di ciprofloxacina collirio per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico fluorochinolonico sulla base di fattori quali il tipo di infezione, considerando che questo antibiotico oftalmico ad uso topico deve essere utilizzato principalmente per infezioni oculari batteriche gravi, e del rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina. Durante l'utilizzo del medicinale occorre considerare il rischio di passaggio rinofaringeo, che puo' contribuire alla comparsa e alla diffusione della resistenza batterica. L'uso prolungato puo' portare alla crescita eccessiva di funghi o ceppi batterici non sensibili. In caso di superinfezione, deve essere avviata un'adeguata terapia. Ipersensibilita': reazioni d'ipersensibilita' (anafilattiche) gravi e talvolta fatali, alcune in seguito alla prima dose, sono state osservate in pazienti sottoposti a terapia sistemica a base di chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' all'anamnesi. L'uso di ciprofloxacina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno d'ipersensibilita'. Popolazione pediatrica: l'esperienza clinica in bambini di eta' inferiore a un anno, in particolare nei neonati, e' molto limitata. L'uso del prodotto nei neonati affetti da oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da clamidia non e' raccomandato non essendo stato valutato in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono essere sottoposti a un trattamento appropriato per tale patologia. Non indossare lenti a contatto durante la terapia. Rimuovere le lenti acontatto prima dell'uso e attendere almeno 15 minuti prima di indossare nuovamente le lenti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con la ciprofloxacina oftalmica. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina successivamente alla somministrazione oculare topica, le interazioni tra farmaci sono improbabili. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici, lasciare trascorrere un intervallo di 15 minuti tra le successive applicazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate secondo laseguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10);non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (>=1/10.000); non nota. I dati sulle reazioni avverse sono stati ottenuti da studi clinici e segnalazioni spontanee post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Rara: orzaiolo, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non comune: cefalea; rara: capogiri. Patologie dell'occhio. Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare; noncomune: cheratopatia, infiltrati corneali, macchie corneali, fotofobia, ridotta acutezza visiva, edema palpebrale, visione offuscata, dolore oculare, secchezza oculare, gonfiore oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, formazione di croste sul margine palpebrale, desquamazione palpebrale, edema congiuntivale, eritema palpebrale; rara: tossicita' oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, disturbo corneale, difetti dell'epitelio corneale, diplopia, ipoestesia dell'occhio, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: ipersecrezione dei seni paranasali. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; rara: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: intolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Rara: test di laboratorio anomalo. Con fluorochinoloni applicati localmente, molto raramente si assiste alla comparsa di eruzioni cutanee (generalizzate), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria. In pazienti con ulcera corneale e frequente somministrazione di questo prodotto sono stati osservati precipitati (residui di farmaci) oculari topici di colore bianco che si sono risolti in seguito a un'applicazione continuata di ciprofloxacina collirio. Il precipitato non preclude l'uso continuato di questo prodotto e non ha effetti avversi sul corso clinico del processo di guarigione. In casi isolati sono stati osservati visioneoffuscata, ridotta acutezza visiva e residui di farmaco con ciprofloxacina oftalmica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diciprofloxacina 3 mg/ml collirio sono state determinate in 230 bambinidi eta' compresa tra 0 e 12 anni. Non sono state segnalate reazioni avverse gravi in questo gruppo di pazienti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati sull'uso di ciprofloxacina collirio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicita' riproduttiva. L'esposizione sistemica alla ciprofloxacina in seguito ad uso topico e' presumibilmente bassa. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza, salvo i casi in cui il beneficio terapeutico previsto superi il rischio potenziale per il feto. Sono state trovate tracce di ciprofloxacina orale in latte materno umano. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno umano in seguito a somministrazione oculare topica. E' pertanto necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di ciprofloxacina collirio a donne in allattamento.