CETROTIDE 7FL 0,25MG+7SIR SOLV Produttore: MERCK SERONO SPA

DENOMINAZIONE

CETROTIDE 0,25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato). Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: mannitolo. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici Cetrotide e' statousato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante hasuggerito una efficacia simile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Cetrorelix non deve essere usato in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate: ipersensibilita' al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH),agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante la gravidanza e l'allattamento; pazienti con insufficienza renale severa.

POSOLOGIA

Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore. Posologia: la prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e dei sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilita', delle conseguenze di tali reazioni e della necessita' di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione. Anziani: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome. Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione lesedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocita', in modo da facilitarne il progressivo assorbimento. Somministrazione mattutina: il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella quinta o sesta giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Il giorno in cui iniziare Cetrotidee' in funzione della risposta ovarica, cioe' in funzione del numero edella dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantita' di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide puo' essere posticipato, benche' l'esperienzaclinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6 di stimolazione. Somministrazione serale: il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella quinta giornata della stimolazioneovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Il giorno in cui iniziare Cetrotide e' in funzione della risposta ovarica, cioe' in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantita' di estradiolocircolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide puo' essere posticipato, benche' l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6di stimolazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare e non tenere vicino al compartimento congelatore o a buste refrigeranti. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il medicinale chiuso puo' essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 30 gradi C) per un massimo di tre mesi. Questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'iniezione. Deve essere prelevato dal frigoriferocirca 30 minuti prima dell'uso.

AVVERTENZE

Condizioni allergiche: con la prima dose sono stati segnalati casi direazioni allergiche/pseudo-allergiche, incluse reazioni anafilatticheche mettono in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi dicondizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie.Il trattamento con Cetrotide non e' consigliato in donne in condizioni allergiche severe. Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS): durante o dopo stimolazione ovarica puo' presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualita' deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecnichedi stimolazione con gonadotropine. La OHSS deve essere trattata sintomaticamente, cioe' con riposo, con trattamento di elettroliti/colloidiper via endovenosa e terapia con eparina. Deve essere realizzata una fase di supporto luteinico secondo le procedure dei centri medici della riproduzione. Procedura di stimolazione ovarica ripetuta: esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di cetrorelix durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Percio' cetrorelix deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Anomalie congenite: la prevalenza di anomalie congenite dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART) con o senza antagonisti del GnRH potrebbe essere leggermente maggiore in confronto a quanto osservatodopo un concepimento spontaneo, ma non e' noto se cio' sia dovuto a fattori legati all'infertilita' di coppia o alle procedure ART. I dati limitati degli studi clinici di follow-up , condotti in 316 neonati didonne alle quali era stato somministrato cetrorelix per il trattamento dell'infertilita', suggeriscono che cetrorelix non aumenta il rischio di anomalie congenite nella progenie. Insufficienza epatica: Cetrorelix non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela. Insufficienza renale: Cetrorelix non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela. Cetrorelix e' controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Con cetrorelix non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica. Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali metabolizzati dal citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia, la possibilita' di interazioni con gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili non puo' essere completamente esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensita' lieve. Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di Cetrotide 0,25 mg. La sindrome da OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS) e' stata osservata comunemente e deve essere considerata come un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo rimane un evento non comune. Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilita', comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: puo' verificarsi una OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4); non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: Cetrotide non deve essere usato durante lagravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': studisperimentali su animali indicano che cetrorelix esercita un'influenzadose-dipendente sulla fertilita', sull'attivita' riproduttiva e sullagravidanza. Quando il medicinale e' stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.