CHARLYN NEBUL 15FL 2MG/2ML Produttore: FARTO SRL

DENOMINAZIONE

CHARLYN 2MG/2ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi astruttive delle vie respiratorie per aerosol-glicorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose da 2 ml contiene; principio attivo: flunisolide 2 mg. Per gli eccipienti v. par.6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; rinite croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto; tubercolosi polmonare attiva o quiescente; infezioni batteriche, virali o micotiche; generalmente controindicato in gravidanza eallattamento (v.Paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: meta' contenuto di un contenitore monodose di Charlyn 2 mg/2 ml due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere ilprodotto dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso di Charlyn e' riservato agli adulti. L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituireuna terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezionee che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento dauna terapia steroidea sistematica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistematica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ognicaso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Charlyn va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Charlyn a seconda dei risultati ottenuti. Durantei periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile unpassaggio graduale e controllaro dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienzaclinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol di entrare in contatto conla mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epitassi. Benche' raramente siano stati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Charlyn, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Charlyn non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad unuso regolare del prodotto per piu' giorni. E' importante che la dose di cortecosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace peril controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguitoa trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenalicheacute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso delfarmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Si pososno presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi, che la dose del corticosteroide perinalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotteal minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misuraridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per viasistemica. L'effetto indesiderato piu' comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso ditrattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzateper lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Disturbi psichiatrici. Frequenza sconosciuta: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.