CHETOFEN 15CPR 2MG RP Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

CHETOFEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergici, antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

2 mg compresse a rilascio prolungato: ketotifene fumarato acido 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene.

ECCIPIENTI

Compresse a rilascio prolungato: lattosio, cellulosa acetoftalato, ipromellosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: 2 mg una volta al di' preferibilmente la sera; se necessario 2 mg due volte al di' (mattina e sera, intervallo 12 ore). Bambini sopra i 3 anni: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il ketotifene non e' efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma. All'inizio del trattamento a lungo termine ifarmaci anti-asmatici sintomatici e profilattici precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici, a causa di una possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene puo' richiedere fino ad un anno. Puo' verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono il medicinale contemporaneamente a farmaci antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il trattamento con il prodotto. Dato che puo' abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari. In caso di ridotta attenzione, che puo' essere dovuta all'effetto sedativo del farmaco, la dose deve essere ridotta. Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Puo' potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti.In pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si puo' verificare trombocitopenia. La somministrazione contemporanea di farmaci antidiabetici orali e il farmaco deve essere evitata. Il ketotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori, pertanto, occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi, qualora siano somministrati contemporaneamente al prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie nervose. Non comune: vertigini; raro: sedazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici. Sonnolenza e sedazione, secchezza delle fauci e vertigini possono verificarsi all'inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia. Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, cefalea, convulsioni, orticaria e rash cutaneo. I sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo, sono stati osservati soprattutto nei bambini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale a carico del ketotifene ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, pur dimostrando la capacita' di attraversare la placenta, la sua sicurezza sulla gravidanza umana non e' stata stabilita. In mancanza di dati sull'uomo, l'uso in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. Il ketotifene e' escreto nel latte materno di ratto. Si presume che questo farmaco sia escreto anche nei lattematerno, quindi le madri che assumono il medicinale non devono allattare.