CHININA SOLF NOVA 20CPR 250MG Produttore: NOVA ARGENTIA SRL IND. FARM

DENOMINAZIONE

CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimalarici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: Principio attivo: chinina solfato 250 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: amido di mais, talco, magnesio stearato, sodio amido glicolato, silice precipitata, cellulosa microcristallina. Eccipienti per il rivestimento: gomma lacca, olio di ricino, gomma arabica, gelatina,talco, titanio biossido, silice precipitata, magnesio carbonato pesante, saccarosio, cera carnauba.

INDICAZIONI

Trattamento della malaria non complicata causata da ceppi di Plasmodium falciparum.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (si tenga conto della possibilita' di reazione crociata tra chinina e chinidina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis: la chinina ha attivita' di blocco neuromuscolare e puo' peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis. Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: emolisi e anemia emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi trattati con chinina. La somministrazione di chinina deve essere interrotta immediatamente in caso di emolisi. Prolungamento dell'intervallo QT. Neurite ottica. Anamnesi di reazioni di ipersensibilita' associate a un precedente uso di chinina.Queste includono anche: porpora trombotica trombocitopenica o sindrome uremica emolitica, trombocitopenia, febbre emoglobinurica (emolisi acuta intravascolare, emoglobinuria ed emoglobinemia). Uso concomitantedi amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridazina, pimozide, droperidolo, alofantrina, cisapride, levacetilmetadolo (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Adulti: 500-750 mg ogni 8 ore per 10-14 giorni, quando l'infezione e'provocata da ceppi resistenti alla clorochina; 250-1000 mg ogni 8 oreper 6-12 giorni per le altre infezioni malariche. Bambini: 8,3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore. Insufficienza renale: in pazienti con malaria non complicata e insufficienza renale cronica grave, il dosaggio raccomandato include una singola dose di carico di 500 mg seguita dopo12 ore da dosi di mantenimento di 250 mg ogni 12 ore. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Istruzione per l'uso: assumere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.Il medico stabilira' la dose piu' adatta a lei in base alle sue condizioni di salute.te da microrganismi meno sensibili. I pazienti con clearance della creatinina di 6-20 ml/min/1,73 m2 debbono essere trattati con 250 mg (o 3,5 mg/kg che ad ogni modo e' piu' basso) ogni 12 ore per la maggior parte dei patogeni. Quando la dose di 500 mg e' utilizzata in questi pazienti, ci puo' essere un aumentato rischio di attacchi epilettici. Pazienti con una clearance della creatinina < = 5 ml/min/1,73 m2 non debbono ricevere il farmaco per uso endovenoso a meno che non vengano dializzati entro 48 ore. Sia l'imipenem che la cilastatina vengono rimossi dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere il farmaco dopo l'emodialisi e ad intervalli di 12 ore a partire dalla fine diquella seduta dialitica. I pazienti dializzati, specie quelli con esperienza di una malattia a carico del S.N.C., debbono essere attentamente monitorizzati; per i pazienti in emodialisi, viene raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio potenziale di attacchi epilettici. Attualmente non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso in pazienti in dialisi peritoneale. Lo stato renale dei pazienti anziani non puo' essere accuratamente definito dalla sola rilevazione dell'azotemia o dalla creatininemia. Per tali pazienti e' suggerita la determinazione della clearance della creatinina per stabilire un'indicazione sul dosaggio.

INTERAZIONI

Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipem per uso endovenoso. Questi farmaci non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente gli effetti collaterali richiedono la sospensione della terapia e sono generalmente lievi e transitori; gli effetti collaterali gravi sono rari. Le piu' comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all'infusione. REAZIONI LOCALI: Eritema, dolore e indurimento locali, tromboflebite. REAZIONI ALLERGICHE: Rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidiasi, febbre compresa la febbre da farmaci, reazionianafilattiche. REAZIONI GASTROINTESTINALI: nausea, vomito, diarrea, alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua. E' stata segnalata colite pseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro. SISTEMA EMOPOIETICO: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, diminuzione dell'emoglobina e prolungamento deltempo di protrombina. Alcuni soggetti possono presentare positivita' al test di Coombs diretto. FUNZIONE EPATICA: Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica, epatite (raramente). FUNZIONE RENALE: Oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extrarenali o di un'alterata funzione renale, e' difficile valutare il ruolo del farmaco nelle variazioni della funzione renale. Sono stati osservati aumenti della creatininemia e della azotemia. E' stata osservata una alterazione del colore delle urine. Questo fatto e' di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria. SISTEMA NERVOSO CENTRALE/PSICHIATRICI: Come con altri antibiotici betalattamici,con la formulazione endovenosa, sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale come attivita' mioclonica, disturbi psichiatrici, comprese allucinazioni, stati confusionali o attacchi epilettici, parestesie. Sensi speciali: diminuzione dell'udito,alterazione del gusto. PAZIENTI CON GRANULOCITOPENIA: Nausea e/o vomito da farmaci sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazientigranulocitopenici piuttosto che nei pazienti non-granulocitopenici trattati con questo medicinale. Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale con il farmaco non e' stata stabilita: Colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia dellepapille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione; Capogiro, sonnolenza, encefalopatia, vertigini, cefalea; Tinnito; Disturbo toracico, dispnea, iperventilazione, dolore del tratto toracico del rachide; Ipotensione; palpitazioni, tachicardia; Vampe di calore al volto, cianosi, iperidrosi, alterazione del tessuto cutaneo, prurito vulvare; Poliartralgia, astenia/debolezza muscolare; Anemia emolitica, pancitopenia, depressione midollare. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.