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CHIROCAINE 12SAC 200ML0,625MG/

Produttore: ABBVIE SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CHIROCAINE 0,625 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Levobupivacaina cloridrato corrisponde a 0,625 mg/ml di levobupivacaina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro. Sodio idrossido. Acido cloridrico. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adulti. Trattamento del dolore. Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il travaglio di parto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilita' al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier). Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.

POSOLOGIA

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate. Chirocaine soluzione per infusione e' solo per uso epidurale. Non deve essere utilizzata per somministrazione endovenosa. Infusione continua. Trattamento del dolore post-operatorio: 0,625 mg/mldi concentrazione; Velocità di Infusione per ora: 20 - 30 ml; 12,5 - 18,75 mg. Lombare epidurale (analgesia durante il travaglio di parto):0,625 mg/ml di concentrazione; Velocità di Infusione per ora: 8 - 20 ml; 5 - 12,5 mg. Si raccomanda particolare attenzione durante l'aspirazione, prima dell'infusione, per evitare l'iniezione intravascolare. Qualora si dovessero manifestare sintomi tossici, l'infusione dovra' essere immediatamente interrotta. C'e' una limitata esperienza di sicurezza con la terapia a base di levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore. Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche,il paziente e la durata di somministrazione di levobupivacaina devonoessere attentamente monitorati. Dosaggio massimo. Il dosaggio massimodeve essere stabilito valutando il peso corporeo e le condizioni fisiche del paziente. La dose massima raccomandata nell'arco delle 24 ore e' pari a 400 mg. In caso di trattamento del dolore post-operatorio, la dose non deve superare i 18,75 mg/ora, comunque la dose cumulativa nell'arco delle 24 ore non deve superare i 400 mg. In caso di analgesiadurante il travaglio di parto, effettuata con infusione epidurale, ladose non deve superare i 12,5 mg/ora. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia della levobupivacaina per il trattamento del dolore nei bambini non e' stata ancora stabilita. Popolazioni speciali. Neipazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica. Nel trattamento del dolore posto-peratorio, si deve prendere in considerazione la dose somministrata durante l'intervento chirurgico. Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso, che possa verificarsi. La levobupivacaina puo' causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici. Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti trattati con una infusione intra-articolare continua di anestetici locali nel periodo post-operatorio. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l'articolazione della spalla. A causa dei molteplici fattori coinvolti e dell'inconsistenza nella letteratura scientifica sul meccanismo d'azione, non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. L'infusione intra-articolare continua non e' un'indicazione approvata per la levobupivacaina. L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC puo' potenzialmente esacerbare alcuni di questistati patologici. Di conseguenza e' richiesta un'attenta valutazione clinica quando e' prevista un'anestesia epidurale in tali pazienti. Anestesia epidurale. Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con l'aggiunta di adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare puo' quindi esserericonosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentreun'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare e' possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose. L'anestesia epidurale con qualsiasianestetico locale puo' dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilita' di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprieta' anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione. Analgesia epidurale. Ci sono state segnalazioni postmarketing di sindrome di cauda equina edeventi indicativi di neurotossicita' temporaneamente associati con l'uso di levobupivacaina per l'analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati piu' gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina e' stata somministrata per piu' di 24 ore. Pertanto l'infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio peril paziente supera il rischio. E' essenziale che l'aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) vada eseguita prima dell'iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della doseiniziale sia per tutte le dosi successive al fine di evitare l'iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia, un' aspirazione a pressione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestitici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo ammidico, poiche' gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi. Popolazioni speciali. Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deveessere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o affetti da malattie acute. Compromissione epatica. Dal momento che la levobupivacaina e' metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti epatopatici o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici. Questo medicinale contiene 3,5 mg/mL di sodio nella sacca o nella fiala cio' deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

INTERAZIONI

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in questo campo, il metabolismo della Levobupivacaina puo' essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come, ad esempio, il chetoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2 come le metilxantine. La levobupivacaina deve essere usata con molta cautela nei pazientiche vengono trattati con medicinali antiaritmici dotati di attivita' anestetica locale, come, ad esempio, la mexilitina, o con antiaritmicidi classe III in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi. Non e' stato portato a termine alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al medicinale piu' comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativa all'uso del medicinale in ostetricia. Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella. Entro ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (in casi gravi shock anafilattico), ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, sincope, parestesia, paraplegia, paralisi. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, ptosi, miosi, enoftalmo. Patologie cardiache. Non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, tachiaritmia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: arresto respiratorio, edema laringeo, apnea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non nota: ipoestesia orale, perdita di controllo dello sfintere. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria, prurito, iperidrosi, anidrosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione della vescica. Condizioni di gravidanza, puerperio eperinatali. Comune: sindrome da sofferenza fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione della gittata cardiaca, variazioni nell'elettrocardiogramma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore da procedura. Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi. E' stata riportata sensibilita' crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico. Un'iniezione intratecale accidentale di anestetici locali puo' portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilita' e della contrattilita' miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, l'arresto cardiaco puo' insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e, in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Puo' essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell'arteria spinale anteriore, all'iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapiacon levobupivacaina. E' difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicita' ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione. Sono statisegnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescicae priapismo) associati alla somministrazione con levobupivacaina. Questi eventi sono stati piu' gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina e' stata somministrata per piu' di 24 ore. Tuttavia, non e' possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con labupivacaina puo' insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale. Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicita' embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Tuttavia, adoggi, l'esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) e' ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici. Allattamento. Non e' noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Cosi'come si verifica per la bupivacaina, e' probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantita' di levobupivacaina. Di conseguenza, l'allattamento puo' essere possibile dopo anestesia locale.

Codice: 034769416
Codice EAN:
Codice ATC: N01BB10
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Levobupivacaina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SACCA