CIALIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Cialis 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestitacon film contiene 170 mg di lattosio (come monoidrato). Cialis 20 mgcompresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di Cialis nelle donne non e' indicato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi Cialis a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitratoorganico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). Cialis non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenzialerischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con unapreesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienticon malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hannoavuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avutoun ictus negli ultimi 6 mesi. Cialis e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fattoche questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego diun inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazionedegli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg.Il medicinale puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Cialis (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere consideratoadatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assuntauna volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base allatollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato delloschema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani: nei pazienti anzianinon sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con compromissionerenale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale la dose massima raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica: la dose raccomandata di Cialis e' 10mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo laclassificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione una volta al giorno none' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cialis nellapopolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: Cialis e' disponibile in compresserivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Prima del trattamento con Cialis: prima di prendere in considerazioneil trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi edun esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile edeterminare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinanoriduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedereparagrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base dellapatologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito diun'adeguata valutazione medica. Non e' noto se Cialis sia efficace inpazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinicisono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile,aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare inmaniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Cialis, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di Cialis puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista inclusa Corioretinopatia Sierosa Centrale (CSC) ecasi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Cialis ed altri inibitori della PDE5. La maggior parte dei casi di CSC si e' risolta spontaneamente dopo l'interruzione del tadalafil. In relazionea NAION, le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentatorischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5. Poiche' questo potrebbeessere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista,compromissione dell'acuita' visiva e/o distorsione visiva, deve interrompere l'assunzione di Cialis e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o improvvisa perdita dell'udito: sonostati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storiadi perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Compromissione epatica: esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Cialis somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto Cialis, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Cialis deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di Cialis a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedereparagrafo 4.5). Cialis e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del Cialis con altriinibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere Cialis in associazione con tali medicinali. Lattosio: Cialis contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispettoai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil;non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori delCYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Cialis a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinicoin cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempidiversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasidosaggio di Cialis (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione dinitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Cialis prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mgal giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa- bloccanti in manierasignificativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto, questa combinazionenon e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenzialedel tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici(bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg,eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avutoun'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico- farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabilial grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, inquesto studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressionesanguigna non controllata la riduzione era piu' grande, sebbene nellamaggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurreuna riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici difase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita aipazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad unapossibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compresotadalafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto Cialis per il trattamentodella disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza cheaumenta con l'aumento della dose di Cialis. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con Cialis somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 1030 giorni dall'inizio del trattamento. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco di seguito descrive le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con CIALIS e 4422 pazienti trattati con placebo)per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione albisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasia prostaticabenigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema ^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ictus ^1 (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori ^1, emicrania ^2, convulsioni ^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: disturbo del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) ^2, occlusione vascolare retinica ^2; non nota: corioretinopatia sierosa centrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro:perdita improvvisa dell'udito. Patologie cardiache ^1. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto miocardico, angina pectoris instabile ^2, aritmia ventricolare ^2. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione ^3, ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson ^2, dermatite esfoliativa ^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale,mialgia, dolore a un arto. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico ^1, edema periferico, stanchezza;raro: edema facciale ^2, morte cardiaca improvvisa ^1,2. ^1 La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza postmarketing hasegnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una voltaal giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior partedi queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici contadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti conpiu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiro e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

L'uso di Cialis nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Cialis durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Cialis non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).