CIPROFLOXACINA ACC 10CPR 250MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CIPROFLOXACINA ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 250 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: contiene 2,7 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1. 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 500 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: contiene 5,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 750 mg: ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 750 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto:contiene 8,2mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), macrogol, sodiocitrato diidrato (E331 iii).

INDICAZIONI

Ciprofloxacina e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Prestare attenzione alle linee guidaufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici Adulti: - Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - acutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nell' acutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina compresse deve essere usata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamentodi queste infezioni. - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie - polmonite - Otite media suppurativa cronica. - Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram-negativi - Infezioni del tratto urinario - Cistite acuta non complicate - Ciprofloxacina Accord deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. - Pielonefrite acuta - Infezioni complicate delle vie urinary - Prostatite batterica - Infezioni dell'apparato genitale: - Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae - Epididimo-orchite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili a Neisseria gonorrhoeae - Malattia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili Neisseria gonorrhoeae . - Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore) - Infezioni intra-addominali - Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi - Otite esterna maligna - Infezioni delle ossa e delle articolazioni. - Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis - Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione) Laciprofloxacina puo' essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti - Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosain pazienti con fibrosi cistica. - Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. - Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' essere usata anche per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato soloda medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o diinfezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio varia in funzione della indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzione renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento delle infezioni sostenute da certibatteri (ad es . Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococci) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la patologia infiammatoria pelvica, le infezioni intra-addominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati in funzione degli agenti patogeni coinvolti. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Esacerbazione acuta della sinusite cronica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni; Otite media suppurativa cronica da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni; Otite esterna maligna 750 mgdue volte al giorno Da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata da 250 mgdue volte al giorno a 500 mg due volte al giorno3 giorni, nelle donneprima della menopausa, può essere usata una dose singola da 500 mg; Cistite complicata, Pielonefrite acuta 500 mg due volte al giorno 7 giorni; Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21giorni in circostanze specifiche (ad es. in presenza di ascessi); Prostatite Batterica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a Neisseria gonorrhoeae, 500 mg come dose singola, 1 giorno (dose singola); Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoea, da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra- addominali. Diarrea causata da patogeni batterici, inclusa Shigella spp. eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave, 500 mg due volte al giorno, 1 giorno; Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1,500 mg due volte al giorno, 5 giorni; Diarrea causata da Vibriocholerae 500 mg due volte al giorno, 3 giorni; Febbre tifoide, 500 mg due volte al giorno, 7 giorni; Infezioni intra-addominali sostenute da batteri Gram-negativi, da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, Da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causata da batteri Gram-negativi. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, Massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati,in accordo con le linee guida ufficiali. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, La terapia deve proseguire per l'intero periodo della neutropenia. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 500 mg come dose singola, 1 giorno (dose singola). Profilassi e trattamento curativo dopo esposizione all'antrace inalatorio in persone in grado di ricevere un trattamento orale, qualora clinicamente appropriata. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione presunta o accertata. 500 mg due volte al giorno, 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica. 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, da10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, da 10 a 21 giorni. Profilassi e trattamento curativo dopo esposizione all'antrace inalatorio in persone in grado di ricevere un trattamento orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione presuntao accertata. Da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg perdose, 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi. 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, secondo il tipo di infezioni. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con compromissione renale e/o epatica: dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzione renale. Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] > 60; creatinina sierica [mcmol/l] < 124; dose orale [mg]: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] 30 - 60; creatinina sierica [mcmol/l] 124 - 168; dose orale [mg]: 250 -500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] <30; creatinina sierica [mcmol/l] >169; dose orale [mg]: 250 -500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica [mcmol/l] >169; dose orale [mg]: 250 -500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica [mcmol/l] >169; dose orale [mg]: 250 -500 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Il dosaggio nei bambini con compromissione della funzione renale e/o epatica non e' stata oggetto di studio. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Se assunte a stomaco vuoto, l'assorbimento del principio attivo e' piu' rapido. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite insieme a prodotti caseari (ad es. latte, yogurt) o con succhi di frutta arricchiti con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5). In casi gravi o se il paziente non e' in grado di assumere le compresse (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda diiniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindromedi Sjogren) o, in aggiunta: - -per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi ed anaerobi. La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che possono essere sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni, la ciprofloxacina deve esse somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (incluso Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche perinadeguata efficacia. Infezioni dell'apparato genitale. Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococchiche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per l'epididimo-orchite e le patologie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoea resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario. La resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - varia in tutta l'Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la singola dose di ciprofloxacina, che puo' essere usata nelle cistiti non complicate nelle donne in pre- menopausa, sia associata ad una efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo aspetto va tenuto in considerazione soprattutto per quanto riguarda il crescente livello di resistenza dell'Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intra-addominali. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore. La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioniossee ed articolari. La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con altri agenti antimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio. L'uso nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, unitamente a dati limitati sull'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali inerenti il trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica. Nell'uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/odi infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. E' stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da unostudio randomizzato in doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina neibambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = da 1 a 17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% dal giorno +42. Ad 1 anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco e' risultata pari al 9,0% ed al 5,7%, rispettivamente. L'incremento di sospetti casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non e' risultato statisticamente significativo tra i due gruppi. Il trattamento deve essere iniziato soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di effetti indesiderati a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni bronco polmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 5 e i 17 anni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Come altri fluorochinoloni, la ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci notiper prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici della classe IA eIII, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e di farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio,ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o o carbonato di lantanio), sucralfato od antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es. compresse di didanosina), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza, la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso nonsi applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte e derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt, succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina puo' ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina. La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).In uno studio clinico in volontari sani, si e' osservato un incremento nella concentrazione sierica della tizanidina (incremento della C max di 7 volte, intervallo da 4 a 21 volte; incremento dell'AUC di 10 volte, intervallo da 6 a 24 volte) somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumentodel rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo puo' dar luogo alla comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, in casi rari, possono mettere il paziente in pericolodi vita o risultare fatali. Durante la somministrazione concomitante di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatichee la dose di teofillina deve essere adeguatamente ridotta (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati della xantina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina. Fenitoina. La somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dar luogo ad un incremento o ad una riduzione dei livelli sierici di fenitoina; si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del medicinale. Ciclosporina. Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina si osserva un incremento transitorio della concentrazione di creatinina plasmatica. Pertanto, in questi pazienti le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllateregolarmente (2 volte alla settimana). Antagonisti della vitamina K. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti dellavitamina K puo' aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto internazionale standardizzato)risulta difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin,acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina. In studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con fortiinibitori dell'isoenzima 1A2 del CYP450, come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento dell'AUC e della C max della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, provoca un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo del 60% e dell'84%, rispettivamente. Si raccomanda di monitorare l'insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattare opportunamente il dosaggio durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina. In soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima 1A2 del CYP450, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina associata con effetti indesiderati dopo somministrazione concomitante. Clozapina. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmetilclozapina, rispettivamente, del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate sono nausea e diarrea. Le ADR segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche edurante la fase post marketing sono elencate di seguito, classificateper frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune (da >= 1/1000a <1/100): superinfezionimicotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): eosinofilia; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro (< 1/10.000): anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro(da >= 1/10.000 a <1/1000): reazione allergica, edema allergico/ angioedema; molto raro (< 1/10.000): reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione simil- malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): diminuzione appetito; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): iperattività psicomotoria / agitazione; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): confusione e disorientamento,reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/ pensieri o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro (< 1/10.000): reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie / pensieri suicidari o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): mania, compresa ipomania. Patologie del sistema nervoso *. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), vertigini; molto raro (< 1/10.000): emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro (da>= 1/10.000 a <1/1000): disturbi della vista (ad es. diplopia); moltoraro (< 1/10.000): alterazione della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): tinnito, perdita dell'udito/ alterazione dell'udito. Patologie cardiache**.Raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): tachicardia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aritmia ventricolare e torsione di punta (riferite soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro (< 1/10.000): vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro(da >= 1/10.000 a <1/1000): dispnea (compresa asma). Patologie gastrointestinali. Comune (da >= 1/100 a <1/10): nausea, diarrea; non comune(da >= 1/1000 a <1/100): vomito, dolori gastrointestina- li e addominali, dispepsia, flatulenza; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): colite associata a terapia antibiotica (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro (< 1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): incremento dei livelli delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro (da >=1/10.000 a <1/1000): compromissione epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro (< 1/10.000): necrosi epatica (che evolve molto raramente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da>= 1/1000 a <1/100): eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4); molto raro (< 1/10.000): petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Pustolosi Esantematica acuta Generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico connettivo*. Non comune (da>= 1/1000 a <1/100): dolore muscoloschele-trico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi;molto raro (< 1/10.000): debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine di achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).Patologie renali e urinarie. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): compromissione renale; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione *. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): astenia, febbre; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune (da >= 1/1000 a <1/100): incremento della fosfatasi alcalina nel sangue; raro (da >= 1/10.000 a <1/1000): incremento dell'amilasi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): incremento del rapporto standardizzato internazionale (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K). Disturbi endocrini. * Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Sindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (SIADH).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. Negli animali esposti ai chinoloni in eta'giovanile e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sullacartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa danneggiare la cartilagine articolare nell'organismo umano non ancora sviluppato o nel feto (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Ciprofloxacina Accord in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.A causa del possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.