CIPROFLOXACINA ALM 10CPR 250MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

CIPROFLOXACINA ALMUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg). CIPROFLOXACINAALMUS 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). CIPROFLOXACINA ALMUS 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene. Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol4000.

INDICAZIONI

CIPROFLOXACINA ALMUS 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti:infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri gram-negativi, esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica, ciprofloxacina almus deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite, otite media cronica purulenta, riacutizzazione di sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri gram-negativi, cistite acuta non complicata. nella cistite acuta non complicata, ciprofloxacina almus deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato, pielonefrite acuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica, uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae, epididimo-orchite, compresi i casi da neisseria gonorrhoeae, malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae oritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore), infezioni intraddominali, infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi, otite esterna maligna, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta originebatterica, profilassi di infezioni in pazienti neutropenici, profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis, antrace inalatorio(profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriteacuta, antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti - Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica - Infezioni complicate dellevie urinarie e pielonefrite acuta - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora losi ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo'richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte Vie respiratorie riacutizzazione di sinusite cronica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. otite esterna maligna; dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite non complicata; Dose giornaliera in mg: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina):3 giorni; nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite non complicata; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata; Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococcichedovuta alla sensibilità da neisseria gonorrhoeae; dose giornaliera inmg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilità da neisseria gonorrhoeae;dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1; Dose giornaliera in mg: 500 mg due volte algiorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide;dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno; durata totale deltrattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale inizialecon ciprofloxacina): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Dosegiornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati,in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis. Dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola; durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto,i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di marfan o sindrome di ehlers-danlos, sindrome di turner, malattia di beh?et, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta, per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di takayasu o arterite a cellule giganti o aterosclerosi nota o sindrome di sjögren) o, in aggiunta, per rigurgito aortico e mitralico/incompetenzaaortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale odelle estremità inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni gram- positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata inassociazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali: Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1 -17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno,l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve esserebasato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti perprolungare l'intervallo qt: ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo qt (per esempio antiaritmici di classeia e iii, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. Calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. Sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. Didanosinacompresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli h2 antagonisti. Alimenti e latticini:il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. Yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiché l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungereil picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della cmax e l'auc di ciprofloxacina. Agomelatina: instudi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, in quanto forteinibitore dell'isoenzima cyp450 1a2, inibisce marcatamente il metabolismo dell'agomelatina dando luogo ad un incremento di 60 volte della esposizione alla agomelatina. Sebbene non siano disponibili dati clinici sulla possibile interazione con la ciprofloxacina, un inibitore moderato dell'isoenzima cyp450 1a2, sono attesi effetti simili a seguito di somministrazione concomitante (vedere "citocromo p450" nel paragrafo4.4). Zolpidem: la co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem, pertanto l'uso concomitante non è raccomandato. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sanisi è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'auc di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata inconcomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato:il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesideratiteofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dosedella teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine:in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sierichedi queste xantine. Fenitoina:la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stata osservata quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto è necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina k: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina k può aumentare l'azione di questi ultimi. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'inr (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'inr durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina k (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Glibenclamide: in casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide può intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima cyp450 1a2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della auc e cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1a2 del cyp450, dà luogo a un incremento della cmax e dell'auc del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati siadalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa diciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni: non comune da >=1/1.000 a <1/100: superinfezioni micotiche patologie del Sistema emolinfopoietico: non comune da >=1/1.000 a <1/100: eosinofilia; raro da >=1/10.000 a<1/1.000: leucopenia anemia neutropenia leucocitosi trombocitopenia trombocitosi; molto raro <1/10.000: Anemia emolitica agranulocitosi pancitopenia (pericolosa per la vita) depressione midollare (pericolosa per La vita). Disturbi del sistema immunitario: raro da >=1/10.000 a <1/1.000: reazione allergica Edema allergico / angioedema; molto raro <1/10.000: reazione anafilattica shock anafilattico (pericoloso per La vita) (vedere paragrafo 4.4) reazione a tipo malattia da siero.patologie endocrine: non nota (la Frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili): sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione:non comune Da >=1/1.000 a <1/100: anoressia; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: iperglicemia; non nota (la frequenza non Può essere definita sulla base dei dati disponibili): coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici:* non comune da >=1/1.000 a <1/100: iperattività psicomotoria / agitazione; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: confusione e disorientamento reazione ansiosa alterazione dell'attività onirica depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) vedere paragrafo 4.4) allucinazioni; molto raro <1/10.000: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedereparagrafo 4.4) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): mania ipomania. Patologie del sistema nervoso:* non comune da >=1/1.000 a <1/100: cefalea senso di instabilità disturbi del sonno disturbi del gusto; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: parestesia e disestesia ipoestesia tremore convulsioni (incluso status epilepticus, vedere paragrafo 4.4) vertigine; molto raro <1/10.000: emicrania alterazione della coordinazione disturbi della deambulazione disturbi del nervo olfattivo ipertensione endocranica; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatiaperiferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio:* raro da >=1/10.000 a <1/1.000: disturbi visivi (ad esempio diplopia) ; molto raro <1/10.000: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto:* raro da >=1/10.000 a <1/1.000: tinnito perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache:** raro da >=1/10.000 a <1/1.000: tachicardia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aritmia Ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari:** raro Da >=1/10.000 a <1/1.000: vasodilatazione ipotensione sincope; molto raro <1/10.000: vasculite. patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raro da >=1/10.000 a <1/1.000: dispnea (compresa L'asma). Patologie gastrointestinali: comune da >=1/100 a <1/10: nausea diarrea; non comune da >=1/1.000 a <1/100: vomito, dolori gastrointestinalie addominali dispepsia flatulenza; raro Da >=1/10.000 a <1/1.000: colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) ; molto raro <1/10.000: pancreatite; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): diarrea associata all'antibiotico inclusa colite pseudomembranosa. Patologie Epatobiliari: incremento delle transaminasi incremento della bilirubina; raro da >=1/10.000 a <1/ .000: compromissione della funzionalitàepatica ittero colestatico epatite; molto raro <1/10.000: necrosi epatica molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa perla vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune da >=1/1.000 a <1/100: rash prurito orticaria;raro da >=1/10.000 a <1/1.000: reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) ; molto raro <1/10.000: petecchie eritema multiforme eritema nodoso sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) necrolisi epidermica tossica; (potenzialmente pericolosa per la vita) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili): pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep) reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:* non comune da >=1/1.000 a <1/100: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) artralgia; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: mialgia artrite aumentato tono muscolare e crampi; molto raro <1/10.000: debolezza muscolare tendinite rottura di tendine(prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4) esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: non comune da >=1/1.000 a <1/100: compromissionedella funzionalità renale; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: Insufficienza renale ematuria cristalluria (vedere paragrafo 4.4) nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:* non comune da >=1/1.000 a <1/100: astenia febbre; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: edema sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici: non comune da >=1/1.000 a <1/100: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro da >=1/10.000 a <1/1.000: Incremento dell'amilasi; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.