CIPROFLOXACINA GS 10SA 200ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni sacca da 100 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di NaCl e' di 900 mg (15,4 mmol). Ogni sacca da 200 mL di soluzione per infusione contiene 400 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di NaCl e' di 1800 mg (30,8 mmol). Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE soluzione per infusione Acido lattico,sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie;epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattiainfiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; trattamento di infezioni in pazienti neutropenici;profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento puo' essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattiainfiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 400 mg tre volte algiorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vieurinarie. Pielonefrite complicata e non complicata: somministrare unadose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane (acuta). Infezioni dell'apparato genitale. Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte algiorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno.Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare unadose da 400 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno perun periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali):somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 400 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno,per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: somministrare una dose da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopol'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo infunzione del tipo di infezione. Anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalità renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose endovenosa: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 -60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmol/l; dose endovenosa: 200 - 400 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose endovenosa: 200 - 400 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose endovenosa: 200 - 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose endovenosa: 200 - 400 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. Modo di somministrazione La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida . La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione e' di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell'infusione e' di 60 minuti per CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE 400 mg e di 30 minuti per CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE 200 mg.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperature non superiori a 25 gradi C e al riparo dallaluce. In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si puo' verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolvera' a temperatura ambiente. Non refrigerare o congelare. Poiche' la soluzione per infusione e' sensibile alla luce bisogna rimuovere le sacche dall'imballaggio finale solamente prima dell'uso. Alla luce del giorno la piena efficacia della soluzione e' garantita per tutto il periodo di somministrazione.

AVVERTENZE

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata peril trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Disturbi della vista: se la visione si compromette o manifesta altri effetti nell'occhio, deve essere consultato immediatamente un oculista. Bambini e adolescenti. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatiacorrelata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attentavalutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. (Vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolariinfezioni gravi Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guidaufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichil'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Infiammazione e rotture dei tendini, possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni ditendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l'arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Fotosensibilita': la ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole sia estesa o irradiazione U.V. durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Sistema Nervoso Centrale: e' noto che la ciprofloxacina, come altri chinoloni puo' provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettica. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la Ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio: anti-aritmici classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime. Nessun effetto e' stato osservato sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeoprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeoprazolo porta ad una lieve riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina.Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina eteofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillinaindotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: inseguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incrementonelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina.Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina A: un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonistidella vitamina K La somministrazione simultanea di ciprofloxacina conun antagonista della vitamina k puo' aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici,compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente,cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'aumento dell'INR (International Normalised Ratio - Rapporto standardizzato internazionale)risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequentedell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina k (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Glibenclamide: in casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione di glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina In studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2 come fluvoxamina puo' provocare un aumento di AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2 isoenzima, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil C max e AUC di sildenafll sono aumentate di circa due volte nei soggetti sani, dopo una dose di 50 mg somministrato in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, tenendo conto dei rischi e dei benefici. Agomelatina: in studi clinici, e' stato dimostrato che fluvoxamina, come forte inibitore dell'isoenzima CYP4501A2, inibisce fortemente il metabolismo di agomelatina, aumentando di circa 60 volte l'esposizione all'agomelatina. Sebbene non ci siano dati clinici disponibili con una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP4501A2, si possono prevedere effetti simili dopo una somministrazione contemporanea (Citocromo P450 nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). Zolpidem: la co- somministrazione con ciprofloxacina puo' aumentare i livelli ematici di zolpidem, per tanto non e' raccomandato l'uso contemporaneo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi difrequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezionied infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/ angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattività,psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso.Non comune: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (ad es. Diploidia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Disturbi cardiaci. Raro:tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta* (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalità, epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens- johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) dress. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazionedei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalità renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro:alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi; non nota: rapporto internazionale normalizzato è aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). * Questi eventi sono stati segnalati nel periodo post marketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento delQT (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash; non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema; raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine.Pazienti pediatrici L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.