CIPROFLOXACINA HIK 1SAC 400MG Produttore: HIKMA FARMACEUTICA S.A.

DENOMINAZIONE

CIPROFLOXACINA HIKMA 2 MG/ML, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml flaconcini in vetro: 1 ml di soluzione per infusione contiene ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina. Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina. 200 ml sacche di plastica: 1 ml di soluzione per infusione contiene ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina. Ciascuna sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina. Eccipiente con effetto noto: 15,4 mmol (354 mg) di sodio per 100 ml di soluzione per infusione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido lattico (E 270), sodio cloruro, acido cloridrico (E 507) per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva: nelle riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva Ciprofloxacina Hikma deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram negativi; pielonefrite acuta; prostatite batterica; infezioni del tratto genitale o Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile o Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni complicate della cute e della struttura della pelle/ infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Ciprofloxacina puo' essere utilizzata nella terapia dei pazienti neutropenici con febbre che si ritiene sia dovuta ad infezione batterica. Bambini e adolescenti: infezioni bronco-polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento puo' essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. In casi gravi o se il paziente e' incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziarela terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando none' possibile un passaggio alla somministrazione orale. Il trattamentodi infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle orecchie. Riacutizzazione di sinusite cronica. Dose giornaliera in mg:da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapiaorale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna. Dose giornaliera in mg: 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Pielonefrite acuta. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7a 21 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 2 a 4 settimane (acuta). Infezioni dell'apparato genitale. Epididimo- orchite e malattia infiammatoria pelvica. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave.Dose giornaliera in mg: 400 mg due volte al giorno. Durata totale deltrattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1. Dose giornaliera in mg: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae. Dose giornaliera in mg: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 3 giorni. Febbre tifoide. Dose giornaliera in mg: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram negativi. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg trevolte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggioalla terapia orale appena possibile): da 5 a 14 giorni. Infezioni complicate della cute e della struttura della pelle/ infezioni complicatedella pelle e dei tessuti molli. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapiaorale appena possibile): massimo 3 mesi. Gestione dei pazienti neutropenici con febbre. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera in mg: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Dose giornaliera in mg: 400 mg due volte al giorno. Duratatotale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Infezioni broncopolmonari da pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Dose giornaliera in mg: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Dose giornaliera in mg:da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 10 a 21 giorni. Terapia dopo esposizione dell'antraceinalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale (lasomministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta). Dose giornaliera in mg: da 10mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino/la sacca fino all'uso nel cartone esterno/nella sacca esterna di alluminio per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmentesostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina non e' raccomandata peril trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e le malattie infiammatorie pelviche, in teoria la ciprofloxacina deve essereconsiderata solo in combinazione con un altro agente antibatterico appropriato (es: cefalosporina) a meno che possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae ciprofloxacina-resistente. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni dell'apparato urinario: la resistenza ai fluorochinoloni dell' Escherichia coli - il patogeno piu' comune coinvolto in infezioni del tratto urinario - varia attraverso l'Unione Europea. I medici sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza locale di resistenza di Escherichia coli ai fluorochinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambinie negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita'di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore per avere consiglio. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta'compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attentavalutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quandola documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consigliacautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita':reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e lereazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione diciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Tendinite e rottura di tendine: tendinite e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti perprolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina Hikma, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmicidella classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la contemporanea somministrazione di probenecid determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di 7 volte, intervallo 4 - 21 volte; incremento dell'AUC di 10 volte, intervallo 6 - 24 volte),somministrata in concomitanza con la ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durantela terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati xantinici: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato unincremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine (oxpentifillina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nellaconcentrazione sierica di creatina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Duloxetina: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, sipossono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, unmoderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% edell'84%. Si raccomanda di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: in soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliareil paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: in soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C max e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici. Agomelatina: negli studi clinici, e' stato dimostrato che la fluvoxamina, essendo un forte inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina con conseguente esposizione ad agomelatina 60 volte maggiore. Anchese non sono disponibili dati clinici per stabilire una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, si possono prevedere effetti simili in seguito alla somministrazione concomitante ('citocromo P450' nella sezione 'Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Zolpidem: la somministrazione concomitante con ciprofloxacina puo' aumentare i livelli ematici di zolpidem, non e' raccomandato l'uso concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea, il vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione e dell'infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Hikma (terapia orale, endovenosa esequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post- marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza.L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni e infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito; raro: iperglicemia. Ipoglicemia (vedi paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso status epilepticus vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumore cerebrale; non nota: neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (ad esempio diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina;raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico,epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso,sindromedi Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisiepidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota:pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), DRESS. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tonomuscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione*. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incrementodella fosfatasialcalina ematica; raro: incrementodell'amilasi; non nota: rapportostandardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore degli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso dichinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente dai fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione. Non comune: trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, insufficienza epatica transitoria, ittero colestatico, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione del midollo osseo, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, alterazione dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura dei tendini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.