CIPROXIN 500 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Fluorochinoloni.

Ogni compressa contiene 334,8 mg di ciprofloxacina cloridrato e 253 mgdi ciprofloxacina, complessivamente pari a 500 mg di ciprofloxacina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa, acido succinico, crospovidone, silice colloidale anidra,magnesio stearato, macrogoli, titanio diossido (E 171).

Ciproxin 500 mg compresse a rilascio modificato e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Infezioni non complicate delle vieurinarie Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Adulti: la dose abituale e' una compressa (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni. Bambini e adolescenti: per mancanza di datisulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego di Ciproxin 500 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai18 anni non e' raccomandato. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: generalmente non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a grave (clearance della creatinina inferiore ouguale a 30 mL/min/1,73 m^2 oppure creatinina sierica superiore o uguale a 2,0 mg/100 mL), compresi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, in situazioni particolari, qualora si rendesse necessario un aggiustamento posologico, si dovra' ricorrere ad una differente formulazione di Ciproxin. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Modo di somministrazione: lecompresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le compresse di Ciproxin 500 mg a rilascio modificato non devono essere masticate, ne' divise o frantumate prima dell'assunzione, altrimenti perdono le caratteristiche di rilascio modificato. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es.yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'aranciaaddizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5). Se il paziente non e'in grado di assumere le compresse (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'uso di Ciproxin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Ciproxin deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Bambinie adolescenti: l'uso di Ciproxin 500 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato (vedere "Bambini e adolescenti" nel paragrafo 4.2). Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedereparagrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. Intale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili acarico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati inpazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentementedall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Ciproxin deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura dei tendini: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma nonsolo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, possonomanifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopol'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura deltendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e inquelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segnidi tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso inconsiderazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). Icorticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Pazienti con miastenia grave: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perche' i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani,nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una dellevalvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devonoessere usati soltanto dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattiacongenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellulegiganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ades., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, sideve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamenteal medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci notiper prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici di classe IAe III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di Ciproxin e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidie formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza Ciproxin deve essere somministrato 1 - 2 oreprima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classedegli H 2 antagonisti. Probenecid: il probenecid interferisce con lasecrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento diciprofloxacina portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di unfattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato (vedere " Citocromo P450" nel paragrafo 4.4). Metotrexato: il trasporto tubularerenale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di Ciproxin, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedereparagrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere " Citocromo P 450" nel paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: livelli sierici alterati (diminuiti od aumentati) di fenitoina sono stati osservati nei pazienti trattati contemporaneamente con ciprofloxacina e fenitoina. Per evitare la perdita di controllo degli attacchi associata alla diminuzione dei livelli di fenitoina e per prevenire gli effetti indesiderati legati al sovradosaggio della fenitoinaquando la ciprofloxacina venga interrotta nei pazienti che assumano entrambi i medicinali, si raccomanda di monitorare la terapia con la fenitoina, comprese le misurazioni della concentrazione sierica della fenitoina, durante ed immediatamente dopo la co-somministrazione della ciprofloxacina con la fenitoina. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di Ciproxin e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimi. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente,cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR(rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di Ciproxin con un antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Antidiabetici orali: quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina ed antidiabetici orali, soprattutto sulfaniluree (per esempio glibenclamide, glimepiride) e' stata osservata ipoglicemia, presumibilmente per l'intensificarsi dell'azione degli antidiabetici orali (vedere paragrafo 4.8). Duloxetina: instudi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetinacon inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo'provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazioneconcomitante (vedere " Citocromo P450" nel paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante diropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllarel'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropiniroloe di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con Ciproxin e nel periodo immediatamente successivo (vedere " Citocromo P450 " nel paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse (ADRs) segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la fase post-marketing sono riportate nella tabella sotto.L'analisi di frequenza tiene conto dei dati relativi sia alla somministrazione orale che quella endovenosa di ciprofloxacina. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota". Infezioni ed Infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del Sistema Emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; Raro: leucopenia anemia neutropenia leucocitosi trombocitopenia trombocitemia; Molto Raro: anemia emolitica agranulocitosi pancitopenia (pericolosa per la vita) depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del Sistema Immunitario. Raro: reazione allergica edema allergico / angio-edema; Molto Raro:reazione anafilattica shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) reazione a tipo malattia da siero. Patologie endocrine. Non Nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo; Raro: iperglicemia ipoglicemia; Non Nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi Psichiatrici*. Non comune: iperattività psicomotoria / agitazione; Raro: confusione e disorientamento reazione ansiosa alterazione dell'attività onirica depressione (potenzialmente ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) allucinazioni; Molto Raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminantiin ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio)(vedere paragrafo 4.4); Non Nota: mania, incluso ipomania. Patologie del Sistema Nervoso*. Non comune: cefalea capogiro disturbi del sonno disturbi del gusto; Raro: parestesia e disestesia ipoestesia tremore convulsioni (incluso stato epilettico) vertigine; Molto Raro: emicraniaalterazione della coordinazione disturbi della deambulazione disturbidel nervo olfattivo ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri); Non Nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4).Patologie dell'Occhio*. Raro: disturbi visivi (ad esempio diplopia);Molto Raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'Orecchio e del Labirinto*. Raro: tinnito perdita dell'udito / calo dell'udito. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili acarico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi delsonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). ***Questieventi sono stati segnalati nel periodo post-registrativo e sono statiosservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che ilfarmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismoumano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). Quindil'uso di Ciproxin non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, l'uso di Ciproxin non e' raccomandatodurante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).