CIPROXIN INFUS FL 200MG 100ML Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

CIPROXIN 200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone da 100 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di cloruro di sodio e' di 900 mg (15,4 mmol). Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido lattico soluzione al 20%, sodio cloruro, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ciproxin 200 mg/100 mL soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite.Otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie: pielonefrite acuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica. Infezioni dell'apparato genitale: epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae, malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Infezioni del tratto gastroenterico (per es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteriGram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari, causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo siritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica/di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento puo' essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. In casi gravi o se il paziente non e' in grado di assumere le compresse (per es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non sia possibile il passaggio alla somministrazione orale. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (per es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (per es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni delle ossa e delle articolazioni) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera: da400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronicadose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulentadose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7a 14 giorni. Otite esterna maligna. Dose giornaliera: 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio allaterapia orale appena possibile): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Pielonefrite acuta complicata. Dose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 21 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (per es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica. Dose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 2 a 4 settimane (acuta). Infezioni dell'apparato genitale. Epididimo-orchitee malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilita' da neisseria gonorrhoeae dose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave. Dose giornaliera: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1. Dose giornaliera: 400 mg due volte al giorno. Durata totale deltrattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae. Dose giornaliera: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 3 giorni. Febbre tifoide. Dose giornaliera: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi.Dose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte algiorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute edei tessuti molli causate da batteri gram-negativi. Dose giornaliera:da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volteal giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): massimo 3 mesi. Pazienti neutropenicicon febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali). Dose giornaliera: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volteal giorno. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta). Dose giornaliera: 400 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (compreso ilpassaggio alla terapia orale appena possibile): 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica. Dose giornaliera: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Dose giornaliera: da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta). Dose giornaliera: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile): 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

L'uso di Ciproxin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Ciproxin deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi edanaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram- positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamentodelle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolataresistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattiainfiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per es. una cefalosporina),a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I mediciprescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenzadi resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: la ciprofloxacina deve essere usata in associazionecon un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina neibambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato soloda medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o diinfezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corsodi fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezionidelle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sonostati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi: altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopoinsuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche edi ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Ciproxin deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasireazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura dei tendini: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi dimalattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualorai dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti perprolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciproxin. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato edaumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di questi ultimi. Il rischio puo' variare infunzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina: in studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza dieffetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina:in soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: in soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C max e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescriva ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici. Agomelatina: neglistudi clinici e' stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitoredell'isoenzima CYP 450 1A2 inibisce in modo marcato il metabolismo dell'agomelatina con conseguente aumento dell'esposizione all'agomelatina di 60 volte. Sebbene non siano disponibili dati clinici relativi ad una possibile interazione con ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP 450 1A2, effetti simili possono essere attesi a seguito di somministrazione concomitante (vedere " Citocromo P450" nel paragrafo 4.4).Zolpidem: la somministrazione contemporanea con ciprofloxacina puo' aumentare i livelli sanguigni di zolpidem; la somministrazione concomitante non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportatesotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene contodei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, inclusa ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (per es. Diplopia); molto raro: alterazionidella percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*.Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (segnalate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina;raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico,epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (per es. Dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione dellafunzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comune:reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione(iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: rapportostandardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, delgusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'usodi chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sonostati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoriadi frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevutouna terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash; non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema; raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite,necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibilerischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.