Codice:038264038
Codice ATC:902467
NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- PSICOLETTICI
- IPNOTICI E SEDATIVI
- AGONISTI DEI RECETTORI DELLA MELATONINA
- MELATONINA
COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
BLISTER
DENOMINAZIONE
CIRCADIN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Circadin e' indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualita' del sonno scadente in pazienti da 55 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa da 2 mg una voltaal giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato. Tale dosaggio puo' essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Circadin nei bambini di eta' compresa tr...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Circadin puo' causare sonnolenza. Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente. Non esistono daticlinici circa l'uso di Circadin in pazienti con malattie auto-immuni.Pertanto l'uso di Cir...
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche: e' stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche. Larilevanza clinica di tale osservazione non e' nota. In caso di induzione enzimatica, si pu...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Circadin e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati conCircadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con pla...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzionedi melatonina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di...