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CITALOPRAM AURO 14 COMPRESSE RIVESTITE 40MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM AUROBINDO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, polietilenglicole 400.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di14 giorni dopo la loro sospensione. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene, adulti: il farmaco viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medicofino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al finedi prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia, adulti: la dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad unmassimo di 60 mg al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso diinsonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con il farmaco la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione.Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili,si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiche' il blocco inibitorio puo' venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva. Alcuni pazienti con disturbid'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea, pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l'entita' di talisintomi. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria)e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Ideazione/comportamento suicidario Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichiuna remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi disuicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: i sintomi da sospensione osservati quandoil trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, edi solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose del farmaco quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Precauzioni d'impiego: pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulinae/o di antidiabetici orali. Il medicinale contiene lattosio pertanto,i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA),quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sullapressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuati studi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati frequenti vengono riportati di seguito. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne). >>Patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli. >>Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: disturbi dell'eiaculazione, impotenza. >>Compromissioni generali: affaticamento. Effetti indesiderati rari sono riportati di seguito. Ideazione/comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Effetti indesiderati molto rari. >>Patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatriemia. >>Patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora. >>Compromissione delle condizioni generali: reazioni di ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Effetti di classe: studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture delle ossa nei pazienti che assumono SSRI e TCAs. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. L'interruzione del trattamento con il farmaco porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesie e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia, se non e' piu' richiesto il trattamento con il farmaco, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Altri effetti che sono stati osservati con farmaci SSRI sono riportati di seguito. >>Patologie cardiovascolari: ipotensione posturale. >>Patologie dell'occhio:anormalita' della vista. >>Patologie gastrointestinali: vomito. >>Patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalita' epatica.>>Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. >>Disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo.>>Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea. >>Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: prurito. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture delle ossa nei pazienti che assumono SSRI e TCAs. E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. E' stata raramente segnalata una sindrome serotoninica nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Dati epidemiologici hanno indicato che l'uso di SSRI durante la gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN).

Codice: 036675027
Codice EAN:

Codice ATC: N06AB04
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Citalopram
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE

36 MESI

BLISTER