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CITALOPRAM MOLT 14CPR RIV 20MG Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM MOLTENI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram Molteni 20 mg compresse rivestite con film, principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg, pari a citalopram base 20 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato. Citalopram Molteni 40 mg compresse rivestite con film, principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg, pari acitalopram base 40 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, glicerolo,copovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 " Elenco degli eccipienti"). Eta' inferiore ai 18 anni. I-MAO (inibitori della monoamino-ossidasi). La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazientiin trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusala selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione diun I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzionedi un I-MAO reversibile (RIMA), come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamentodell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere paragrafo 4.5 " Interazionicon altri medicinali ed altre forme di interazione "). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Depressione, adulti: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbidi panico, adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dosepuo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi d'ansia con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, ladose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 20 mg al giorno. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti confunzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2 " Proprieta' Farmacocinetiche"). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' Farmacocinetiche"). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni Citalopram Molteni non deve essere utilizzatoper il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devonoessere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomidi astinenza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare una sospensione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram Molteni la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Per il trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo disomministrazione". Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) eostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizionee collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento,il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivoe comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2 "Posologiae modo di somministrazione"). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressionemaggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidario di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamentosuicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento ea seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata aduna stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro)devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciantee necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentinoentro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devonoessere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie dellacoagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in casodi uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi dellacoagulazione (vedere paragrafo 4.5 " Interazioni con altri medicinalied altre forme di interazione"). Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e SSRI e' limitata, pertanto si raccomanda cautela.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide ebuspirone. Associazioni controindicate, MAO-inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (IMAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile (selettivo), e gli IMAO reversibili linezolide (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI edavevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: tremore, ipertermia,rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con talimedicinali. Di conseguenza, e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuniantistaminici (astemizolo, mizolastina). Pimozide: l'uso concomitantedi citalopram e pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). La concomitante somministrazione di una dose singoladi 2 mg di pimozide a soggetti che sono stati trattati con citalopram40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell'AUC e C max di pimozide approssimativamente del 10%, sebbene non in modo regolare per tutta la durata dello studio. Dopo somministrazione concomitante di citalopram e pimozide, l'intervallo QTc e' stato piu' prolungato (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una bassa dose di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Associazioniche richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Prodotti medicinali serotoninergici, litio e triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consigliadi usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Sumatriptan e tramadolo: l'effetto serotoninergico del sumatriptan e di altri medicinali serotoninergici, quali ad es. il tramadolo, puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Erba di San Giovanni:si possono avere interazioni dinamiche tra SSRI e preparati erboristici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), che comportano un aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: e' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o ilbeneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsivante (ECT)e il citalopram (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono prolungamento dell'intervallo QT o ipopotassiemia oipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia, poiche' tali condizioni aumentano il rischiodi aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (per es. antidepressivi [SSRI, triciclici], neurolettici [fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni], meflochina, bupropione e tramadolo). Neurolettici: l'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici;tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA Preferred Term Level. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citalopram e manifestatesi sia nel >= 1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non puo' esserestimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmoanormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamentosuicidario^1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, mal di testa; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni, grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome seroto-ninergica, disturbi extra-piramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito.Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt, aritmie ventricolari, inclusa, torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: femmine: metrorragia, emorragia postpartum*, maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni di impiego "). *L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee: studi epidemiologici,condotti principalmente in pazienti a partire dai 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo legato a tale rischio non e' noto. Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguitoad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con Citalopram Molteni (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi dasospensione. I sintomi piu' comunemente riportati sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesie e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con Citalopram Molteni, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), non indicano tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia, il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia evidentemente necessario, e soltanto dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto verso la fine della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: il citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% della dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3 "Dati Preclinici di Sicurezza"). Nell'uomo, segnalazioni provenientida pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.

Codice: 035976012
Codice EAN:

Codice ATC: N06AB04
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Citalopram
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE

36 MESI

BLISTER