CITALOPRAM MY 14CPR RIV40MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM MYLAN GENERICS 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene citalopram bromidrato equivalente a 40 mg di citalopram. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 106,56 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa (E464).

INDICAZIONI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Casi di gravi e talvolta fatali reazioni sono state riportate in pazienti che avevano assunto un SSRI in concomitanza ad inibitori delle monoaminossidasi (MAOI), inclusi la selegilina MAOI selettiva ed i MAO-inibitori reversibili (RIMA), la moclobemide ed in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un SSRI iniziando ad assumere un MAO-inibitore. Alcuni casi presentavano caratteristiche simile a quelle della sindrome serotoninica; citalopram non deve essere dato a pazienti in trattamento con gli MAO-inibitori, inclusa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10mg/die. Citalopram non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive del RIMA ad es. moclobemide, dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA). Gli I-MAO non devono essere introdotti per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con Citalopram (vedere paragrafo 4.5); 5-HT agonisti: Si ritiene che gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si consiglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT-agonisti come il sumatriptan; citalopram e' controindicato in combinazionecon il linezolid a meno che non ci siano strutture per una stretta osservazione ed il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5); citalopram non deve essere utilizzato in concomitanza con ilpimozide (vedere paragrafo 4.5); citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi depressivi maggiori. Adulti: Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo 2-4 settimane. Come con tutti i medicinaliantidepressivi, la dose deve essere rivalutata e aggiustata, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente quando ritenuto clinicamente appropriato. Benche' vi possa essere un aumentato potenziale per la comparsa di effetti indesiderati a dosi piu' elevate, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio da un aumento di dose fino a un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti posologici devono essere fatti accuratamente, su di una base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace piu' bassa. Dopo l'inizio del trattamento non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico peralmeno 4-6 mesi per dare un'adeguata protezione contro possibili ricadute. Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare a 10 mg/die e la dose deve essere aumentata gradualmente di 10 mg alla volta, secondo la risposta del paziente, fino alla dose raccomandata. Si raccomanda una dose iniziale bassa per minimizzare il potenziale peggioramento dei sintomi di panico, che in genere come e' noto compaiono all'inizio del trattamento di questo disturbo. Benche' vi possa essere un aumentato potenziale per la comparsa di effetti indesiderati a dosi piu' elevate, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio da un aumento di dose fino a un massimo di 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti posologici devono essere fatti accuratamente, su di una base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace piu' bassa. La massima efficacia del citalopram nel trattamento dei disturbi di panico viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Secondo la risposta individuale del paziente, puo' essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi o piu'. I dati sull'efficacia da studi clinici condurata maggiore di 6 mesi sono insufficienti. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' pari a 10 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' pari a 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia del citalopram non sono state stabilite nel trattamentodi bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Pertanto, il citalopram non deve essere utilizzato in questa popolazione (vedereparagrafo 4.4). Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata perle prime due settimane di trattamento e' di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed unaattenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' renale: un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/minuto). Pertanto, si consiglia particolare cautela nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del citalopram: e' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo dialmeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di sintomi da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, e' possibile prendere in considerazione la possibilita' di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito, il medico potra' continuare a diminuire la dose, ma in maniera piu' graduale. Modo di somministrazione Per uso orale. Citalopram deve esseresomministrato come dose singola al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi.

CONSERVAZIONE

Il prodotto non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti anziani e pazienti con compromissione renale ed epatica: peril trattamento dei pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica vedere il paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica sotto i 18 anni di eta': citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2). Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio / ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associataad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nelrischio di suicidio - eventi correlati. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sonomaggiormente a rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Unametanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi inconfronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianzadei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Attacchi epilettici: attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrottose nel paziente si manifesta un attacco epilettico. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e di SSRI e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Mania: citalopram deve essereusato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. In pazienti con patologia maniaco-depressiva puo' verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Psicosi: il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Emorragie: con gli SSRI sono stati segnalati tempi prolungati di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei o mucosi (vedere Paragrafo 4.8). Si consiglia cautela in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante uso di anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare lafunzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es.: antipsicotici atipici acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere Paragrafo 4.5). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: e' controindicato l'uso di citalopram in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come gli oppioidi (es. buprenorfina e tramadolo), triptofano, ossitriptano, sumatriptan o altri triptani (vedere paragrafo 4.5). MAO-A inibitori selettivi,reversibili: la combinazione di citalopram con inibitori MAO-A non e'raccomandata a causa del rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Per informazioni sul trattamento concomitante con MAO-inibitori non selettivi, irreversibili, vedere paragrafo 4.5. Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata come effetto indesiderato raro associato all'uso di SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere particolarmente ad alto rischio. Erba di S. Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. Inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO- inibitori): l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, la linezolid, un IMAO reversibile e la moclobemide, ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione di una sostanza attiva con un I-MAO includono: agitazione estrema, rigidita', tremore, mioclono, ipertermia, instabilita' vegetativa con rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale, confusione, irritabilita' ed anche delirio e coma (vedere paragrafo 4.3). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina,moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide: la co-somministrazione di una singola dose di pimozide di 2 mg a soggetti trattati con miscela racemica di citalopram 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento dell'AUC e della C max della pimozide sebbene non in modo consistente nel corso dello studio. La co-somministrazione della pimozide e citalopram ha portato ad un aumento della media dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa diquesta interazione, rilevata ad un basso dosaggio di pimozide, la somministrazione contemporanea di citalopram e pimozide e' controindicata. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Selegilina (MAO-Binibitore selettivo): uno studio sull'interazione farmacocinetica/farmacodinamica con la somministrazione concomitante di citalopram (20 mgal giorno) e selegilina (10 mg al giorno), un MAO-B inibitore selettivo, non ha dimostrato interazioni clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosaggi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Medicinali serotoninergici. Litio e triptofano: non e' stata rilevata alcuna interazione farmacodinamica negli studi clinici durante i quali il citalopram e' statosomministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia, sono stati segnalati effetti piu' marcati quando gli SSRI vengono somministrati in associazione con litio o il triptofano e pertanto l'uso concomitante conquesti medicinali deve essere intrapreso con cautela. Monitoraggi di routine dei livelli di litio devono essere effettuati normalmente. L'associazione con medicinali serotoninergici (ad es.: oppioidi (buprenorfina e tramadolo), triptofano, ossitriptano, sumatriptan ed altri triptani) puo' portare ad un potenziamento degli effetti associati al 5-HT. In combinazione con i triptani esiste il rischio potenziale di vasocostrizione coronarica ed anche di ipertensione. Finche' non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso simultaneo di citalopram e dei5-HT agonisti, come il sumatriptan e gli altri triptani e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni dinamiche tra SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) che possono portare ad un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati (vedere 4.4).Le interazioni farmacocinetiche non sono state studiate. Emorragia: si richiede cautela con i pazienti che vengono trattati simultaneamentecon anticoagulanti, medicinali che influiscono sulla funzione delle piastrine, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina ed altri medicinali (ad esempioantipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere 4.4). ECT (Terapia elettroconvulsiva): non ci sono studi clinici che dimostrino i rischi o ibenefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) ed il citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram ed alcool. Tuttavia, l'associazione tra alcool e citalopram e' sconsigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia / ipomagnesiemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di prodotti medicinali che inducono ipokaliemia / ipomagnesiemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassanola soglia degli attacchi epilettici: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. E' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva come gli antidepressivi (antidepressivi triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazina, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo (vedere paragrafo 4.4). Neurolettici: l'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione del citalopram a demetilcitalopram e' mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (appross. per il 38%), CYP3A4 (appross. per il 31%) e CYP2D6 (appross. per il 31%) del citocromo epatico P450. Cibo: l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram non sono risultati influenzati dal cibo. Effetto di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non modifica la farmacocinetica del citalopram. Uno studio sull'interazione farmacocinetica di litio e citalopram non ha rivelato alcuna interazionefarmacocinetica. (vedi anche sopra). Cimetidina: la cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano al miglioramento dello stato depressivo. Per le seguenti reazioni e' stato scoperto il rapporto dose-risposta: sudorazione aumentata, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea ed affaticamento, prolungamento QT. L'elenco mostra la percentuale di reazioni avverse al farmaco associato con gli SSRI e/o citalopram osservata sia nel >= 1% dei pazienti negli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo che nel periodo posteriore all'immissione sul mercato. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rari: secrezione anomala di ADH; non nota: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comuni: aumento dell'appetito, aumento del peso; rari: iponatriemia; non nota: ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: disturbi del sonno; comuni: concentrazione alterata, libido diminuita, ansia, stato confusionale, orgasmo anormale (nelle donne), sogni anormali, apatia; non comuni: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni, euforia, mania, aumento della libido; non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia), bruxismo, irrequietezza ideazione suicidaria comportamento suicidario ^1. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, insonnia, cefalea, tremore, nervosismo, agitazione, vertigini; comuni: parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione emicrania, disturbi del gusto, amnesia; non comuni: sincope, disturbi extrapiramidali, convulsioni; rari: epilessia, discinesia sindrome serotoninergica, acatisia; non nota: disordini del movimento. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi visivi, midriasi (che puo' portare a glaucoma acuto ad angolo stretto), vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni; comuni: tachicardia; non comuni: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica; rari: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio, rinite; non comuni: tosse; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: bocca secca, nausea, stipsi; comuni: diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione; rari: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non comuni: test di funzionalita' epatica anormali; rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sudorazione aumentata; comuni: prurito; non comuni: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione da fotosensibilita'; rari: ecchimosi; molto rari: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione; non comuni - donne: menorragia; molto rari: galattorrea; non nota - donne:metrorragia, emorragia postpartum ^2. Uomini: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: affaticamento; non comuni: edema. Malessere; rari: piressia. Numero dei pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545. ^1 Casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati riportati nel corso della terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe (fratture ossee): studi epidemiologici, principalmente eseguiti su pazienti dell'eta' di 50 anni e piu', mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti che assumevano SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto. Sintomi di astinenza osservati in occasione dell'interruzione del trattamento con SSRI: l'interruzione del citalopram (particolarmente se improvvisa) porta di solito a sintomi di astinenza. Le reazioni riportate piu' comuni sono: vertigini, disturbi sensoriali (inclusiparestesia e sensazioni di shock elettrico), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, capogiri, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere,questi fenomeni sono di entita' da lieve a moderata ed autolimitanti,tuttavia, in alcuni pazienti possono presentarsi in modo grave e/o prolungato. Si consiglia percio' che quando il trattamento con citalopram non e' piu' richiesto, deve essere effettuata un'interruzione graduale diminuendo la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati pubblicati sulle donne in gravidanza (piu' di 2500 analisi pubblicate) non dimostrano alcuna tossicita' feto/neonatale. Comunque, il citalopram non deve essere utilizzato durante la gravidanzase non chiaramente necessario, e solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio. Qualora l'utilizzo materno di citalopram sia continuato durante le fasi piu' avanzate della gravidanza, e particolarmente nel terzo trimestre, i neonati si devono mantenere in osservazione. Durante la gravidanza e' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Dopo l'utilizzo materno di SSRI/SNRI nelle fasi piu' avanzate della gravidanza nel neonato possono presentarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, attacchi epilettici, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertono, ipotono, iperiflessia, tremori, irrequietezza, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' del sonno. Tali sintomi possono essere dovuti sia agli effettiserotoninergici che ai sintomi da interruzione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco dopo (< 24 ore) il parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmone persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischioaumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto in piccole quantita' nel latte materno. Si stima che i neonati che ricevono il latte materno assumeranno circa il 5% della dose giornaliera materna correlata al peso (mg/kg). Non sono stati rilevati particolari manifestazioni nei bambini, o al massimo qualcuno trascurabile. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per una valutazione del rischio per ilbambino. Si raccomanda cautela. Se il trattamento con citalopram e' considerato necessario, si deve valutare la sospensione dell'allattamento al seno. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.